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针对小细胞肺癌脑转移，国产 1 类新药被纳入突破性治疗

Insight数据库 · 公众号 · 药品 · 2025-02-02 08:30

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，该临床试验的牵头主要研究者是我国工程院院士、放射肿瘤学家、中国临床肿瘤学会理事长于金明教授。

2022 年 ASCO 上，尚德药缘曾公布了 ACT001 和全脑放疗 (WBRT) 治疗实体瘤和脑转移患者疗效和安全性的 Ⅰ/Ⅱ 期临床研究结果。该研究招募了 22 名 SCLC 患者、14 名 NSCLC 患者、7 名乳腺癌患者和 2 名其他癌症患者。其中，NSCLC 患者的 EGFR、ALK 和 ROS1 突变为阴性，乳腺癌患者的 HER2 为阴性。所有受试者都完成了所需的 WBRT。

截至 2021 年 12 月 31 日，队列 C （安慰剂组）、A （ACT001 200 mg ，每日两次）和 B （ACT001 400mg，每日两次）中分别有 7、13 和 10 名患者接受了治疗后 MRI 扫描。根据 iRANO 标准，队列 C 中有 3 名患者（3/7，42.9%）、队列 A 中有 11 名患者（11/13，84.6%）和队列 B 中有 9 名患者（9/10，90.0%） 出现颅内病变部分缓解 。研究认为， ACT001 看起具有改善 WBRT 引起的不良事件并减少肿瘤转移的颅内负担的潜力 。

除了肿瘤适应症，尚德药缘还开展了 ACT001 针对特发性肺纤维化（IPF）与纤维化进展的间质性肺疾病（F-ILD）的澳洲 Ⅱ 期临床试验。该试验已完成，并在 2023 年 9 月的欧洲呼吸学会年会上口头报告了临床试验结果。该临床试验的患者平均年龄为 70 岁，入组前平均肺活量 FVC （%pred）为 75.2。数据显示， ACT001 在 44 名 IPF 和 F-ILD 受试者中表现出了良好的耐受性，并在两组患者中均产生了潜在的疗效信号 ，试验数据支持对 ACT001 做进一步的疗效研究。