专栏名称: 医药地理

作为一个以“权威、科学、严谨、全面”为特色的医药信息服务专业平台，医药地理致力于为国家政府机构和医药行业企业提供最权威的决策参考依据，以及最快速、准确的业界动态和行业资讯。

【研发】划时代！FDA今日加速批准首款不区分肿瘤来源的抗癌疗法

医药地理 · 公众号 · 药品 · 2017-05-24 21:25

正文

请到「今天看啥」查看全文

本次获批成为首款依照生物标志物进行癌症治疗的新药是由默沙东研发的重磅免疫疗法药物KEYTRUDA。作为一款抗PD-1抗体，KEYTRUDA能抑制人体内的PD-1/PD-L1通路，帮助人体的免疫系统对抗癌症细胞。先前，它曾得到美国FDA的批准，用于治疗罹患转移性黑色素瘤、转移性非小细胞肺癌、复发性或转移性头颈癌、难治性经典霍奇金淋巴瘤、或是尿路上皮癌的特定患者。

▲肿瘤免疫疗法对带有特定遗传变异的肿瘤有着很好的疗效（图片来源：《Clinical Cancer Research》）

今日KEYTRUDA的获批是基于一项有149名患者参与的临床试验。这些患者罹患的实体瘤遍及15种类型，且肿瘤中都带有MSI-H或dMMR变异。他们每3周接受200毫克KEYTRUDA，或每两周接受每公斤体重10毫克KEYTRUDA的治疗，直至出现不可接受的毒性或是出现疾病进展。如果患者没有出现这些情况，治疗总时长上限则为24个月。