《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》政策解读

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境外药品不良反应个例报告时间获知为境外持有人获知时间。
考虑到进口药品境外报告数量较大，按个例药品不良反应报告表提交境外报告存在一定困难，采取以下过渡措施：在国家药品不良反应监测系统可接收E2B电子传输格式之前，境外报告仍以目前的行列表形式提交；可接收E2B电子传输格式后，境外报告可通过E2B格式提交。

六、医疗机构和药品经营企业如何报告

公告实施后，医疗机构仍按原报告途径、范围和时限要求报告不良反应。
公告实施后至2018年12月31日，药品经营企业仍可按原报告途径、范围和时限要求报告不良反应，也可直接向持有人报告。

七、持有人对反馈数据的报告事宜

持有人应及时对国家药品不良反应监测系统自2019年1月1日起反馈的报告进行分析评价，自收到反馈报告之日起，按个例药品不良反应报告范围和时限上报至持有人直报系统。相关要求将在国家药品不良反应监测中心网站发布。

八、批号聚集性趋势

公告第四条要求持有人对发现报告数量异常增长或者出现批号聚集性趋势等，应当予以重点关注。批号聚集性趋势是指特征表现为本企业同一批号或相邻批号的同一药品在短期内集中出现多例临床表现相似的不良反应，例如表现为寒战、发热等反应的病例。
持有人对出现批号聚集性趋势的病例，应立即进行评价，开展必要的风险排查。经分析评价认为可能存在安全风险的，应及时与所在地省级药品不良反应监测机构沟通，对相关批号产品采取必要的风险控制措施。

九、年度总结报告的撰写

公告要求持有人每年3月31日前提交上一年度药品不良反应监测工作年度总结报告。年度报告的撰写要求将在国家药品不良反应监测中心网站发布。

整理来源： 国家药品监督管理局网站

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