【招募患者】RC48-ADC单药用于一线化疗失败的HER2过表达型局部晚期或转移性胆道癌的前瞻性、开...

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57 人

4. 入选标准

1 经组织病理学和 / 或细胞学确诊为不可切除、局部晚期或者转移性胆道癌（包括 IHCC 、 EHCC 、 GBC 和 AVC ）患者；

2 受试者能够提供 HER2 检测的肿瘤原发或转移灶部位标本，且由中心实验室确认为 HER2 过表达（ HER2 过表达定义为 IHC 2+ 或 3+ ）；

3 既往接受过一线化疗失败的患者。一线化疗失败定义为经以吉西他滨、铂类或氟尿嘧啶类为基础的两药联合方案在治疗期间或治疗结束后三个月内疾病进展（有疾病进展的影像学证据）或两次规范地药物减量后患者仍然不能耐受药物毒性，或新辅助 / 辅助治疗期间或治疗结束后六个月以内疾病进展或复发；

4 男性或女性，年龄≥ 18 岁；

5 东部肿瘤协作组（ ECOG ）评分 0 ～ 1 分，预期生存期≥ 3 个月；

6 根据 RECIST 1.1 标准，至少有一个可测量病灶，可测量病灶未接受过局部治疗（包含局部放疗、消融及介入治疗）；

7 有足够的内脏器官功能（以临床试验中心正常值为准）： 1 ）左室射血分数≥ 50 ％； 2 ）血常规：血红蛋白（ HGB ）≥ 90g/L 、白细胞计数（ WBC ）≥ 3.0 × 10^9/L 、中性粒细胞计数（ ANC ）≥ 1.5 × 10^9/L 、血小板计数（ PLT ）≥ 80 × 10^9/L ； 3 ）血生化：总胆红素（ TBIL ）≤ 1.5 ×正常值上限（ ULN ）、谷丙 / 谷草转氨酶（ AST ／ ALT ）≤

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