正文
（八）申请人、联合研制单位及其工作人员没有违反禁毒相关法律、行政法规规定的行为；
（九）申请人、联合研制单位未被列入严重违法失信名单。
第七条境外生产的麻醉药品和精神药品在中国境内注册申请前也应当按照本规定提出申请并获得批准。
境外申请人应当为境外药品上市许可持有人或者境外药品上市许可申请人，并与拟在中国境内提出药品注册申请的主体保持一致。境外申请人应当指定中国境内企业法人办理麻醉药品和精神药品实验研究立项申请事项，被指定的中国境内企业法人依法履行批件持有人义务。
第八条申请人拟开展麻醉药品和精神药品实验研究的，应当按照麻醉药品和精神药品实验研究立项申报资料要求（附1）向国家药品监督管理局提交申报资料。申请人对其申报资料的真实性负责。
第九条不得开展含罂粟壳复方制剂的实验研究活动。
第十条有下列情形之一的，无需申请实验研究立项：
（一）已获准实验研究或者上市品种增加适应症的；
（二）已获准实验研究或者上市品种增加产品规格等上市后变更的；
（三）已获准实验研究品种在临床试验或者药品注册审评审批过程中补充开展相关研究的。
第十一条申报资料符合法定形式的，依法予以受理。申请受理后，国家药品监督管理局对申报资料进行审查，根据审评审批工作需要，可以要求申请人在原申报资料基础上补充资料，原则上应当一次性提出补充资料要求。
申请人应当在30日内一次性提交补充资料。申请人未能在规定时限内补充资料的，国家药品监督管理局根据申请人已提交的资料作出审评审批决定。
第十二条国家药品监督管理局支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新，鼓励具有新的治疗机理以及防滥用技术等的药物研究。
国家药品监督管理局根据医疗需求和风险控制原则确定麻醉药品和精神药品生产企业数量（附2），对麻醉药品和精神药品实验研究实行总量控制。
对列入麻醉药品和精神药品目录时已获准上市、已获准开展临床试验或者已在药品注册审评审批过程中的品种，国家药品监督管理局综合考虑医疗需求、药品供应和企业研制进展等情况确定该品种生产企业数量控制原则。
国家药品监督管理局组织对申报资料进行技术审评，并于40日内出具审评结论。
第十三条国家药品监督管理局根据审批工作需要和管理风险等情况，可以组织对实验研究场地进行现场检查。检查单位应当于接到通知之日起15日内完成现场检查并报送现场检查报告。
第十四条国家药品监督管理局自受理实验研究立项申请起20日内作出决定。实验研究立项申请符合法定要求的，予以批准，发给麻醉药品和精神药品实验研究立项批件，并抄送申请人和联合研制单位所在地省级药品监督管理部门；不予批准的，发给麻醉药品和精神药品实验研究立项通知件；无需立项的，书面告知申请人。
第三章实验研究管理
第十五条实验研究立项批件实行有效期管理，批件有效期为5年，有效期届满自行失效。批件持有人应当在批件有效期内完成研究，并提出药品注册申请。
创新药实验研究立项批件可延期1次，延长时间不得超过5年。其他品种实验研究立项批件原则上不予延期。
批件持有人应当在批件有效期届满前6个月至3个月期间向国家药品监督管理局提出延期申请，说明研究进展、未完成原因、拟延长时间以及麻醉药品和精神药品安全管理等情况。国家药品监督管理局按照本规定组织审评审批。
第十六条批件持有人申请变更联合研制单位的，应当向国家药品监督管理局提出申请，并按照本规定提交联合研制单位相关资料，国家药品监督管理局按照本规定组织审评审批。
第十七条批件持有人和联合研制单位应当有明确的麻醉药品和精神药品实验研究和安全管理责任分工，并承担实验研究全过程工作。个别检验项目涉及使用成本高昂、使用频次较少的专业检验设备以及药理毒理学研究，批件持有人可以委托具有资质的第三方机构开展。
批件持有人委托符合条件的第三方机构开展研究的，应当对受托方相应研究能力、麻醉药品和精神药品安全管理能力进行评估，与其签订委托协议，监督受托方履行有关协议约定的义务，并依法承担实验研究中麻醉药品和精神药品安全管理责任。受托方不得将接受委托研究的内容再次委托。
第十八条批件持有人和联合研制单位应当制定麻醉药品和精神药品安全管理制度，配备安全管理设施设备，确保采购、制备、实验、领用、保管、储存、取样、留样、不合格品处理、退库、报残损及安全保卫、人员管理等环节得到有效控制，并定期进行产品物料平衡检查，防止麻醉药品和精神药品以及相关实验技术等流入非法渠道。
第十九条批件持有人应当于每年1月31日前，通过国家药品监督管理局相关药品监管系统报送上一年度麻醉药品和精神药品实验研究报告。主要内容有：
（一）批件有效期内的实验研究品种的研究进展、麻醉药品和精神药品管理、主要研究人员及变更、合成制备品种和数量、委托第三方机构检测时间和内容等情况；
（二）所有获准实验研究品种放弃实验研究、药品注册申请等情况；
