一致性评价的政策红利，哪些药企会弯道超车？

药渡 · 公众号 · 药品 · 2017-06-18 07:45

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2、利培酮片

利培酮是一种苯丙异噁唑衍生物，主要用于治疗精神分裂症、双相障碍和易怒。利培酮片在1993年被FDA批准上市，原研公司为Janssen Pharms，商品名为Risperdal ^® ，批准规格有0.25mg、0.5mg、1mg、2mg、3mg、4mg和5mg，目前均未撤市。

289目录中，利培酮片需完成的规格仅为1mg和2mg，华海药业(Prinston)获得的ANDA中包括这两个规格。“仿制药参比制剂目录(第五批)”中推荐的参比为美国橙皮书中的Janssen Pharms。

CFDA统计目前卡托普利片有文号9个，利培酮原料药的生产企业有6家，其中包括华海药业，也就是说华海药业在利培酮片上能满足从原料药到制剂产品的一体生产。

3、奈韦拉平片

奈韦拉平是HIV-1的非核苷类逆转录酶抑制剂，用于预防并治疗HIV/AIDS的药物，特别是HIV-1，一般是与其它的抗逆转录病毒药物联用。奈韦拉平片在1996年被FDA批准上市，原研公司为勃林格殷格翰(Boehringer-Ingelheim)，商品名为Viramune ^® ，批准规格为200mg，目前未撤市。

289目录中，奈韦拉平片需完成的规格为200mg，华海药业(Prinston)获得的ANDA的也为200mg。“仿制药参比制剂目录(第一批)”中推荐的参比为美国橙皮书中的Boehringer Ingelheim Pharm。

CFDA统计目前奈韦拉平片有文号7个，奈韦拉平原料药的生产企业有11家，其中包括华海药业，也就是说华海药业在奈韦拉平片上能满足从原料药到制剂产品的一体生产。

4、盐酸帕罗西汀片

帕罗西汀一种苯基呃啶衍生物，是选择性SSRI类抗抑郁剂，可选择性地抑制5-HT转运体，阻断突触前膜对5-HT的再摄取，延长和增加5-HT的作用，从而产生抗抑郁作，主要用于治疗重度抑郁症、强迫性神经失调、社交恐怖症等。盐酸帕罗西汀片在1992年被FDA批准上市，原研公司为Apotex，商品名为Paxil ^® ，准规格为10mg、20mg、30mg、40mg和50mg，其中50mg已撤市。

289目录中，盐酸帕罗西汀片需完成的规格为20mg，华海药业(Prinston)获得的ANDA中包括20mg。“仿制药参比制剂目录(第五批)”中推荐的参比为美国橙皮书中的Apotex。

CFDA统计目前盐酸帕罗西汀片有文号3个，盐酸帕罗西汀片原料药的生产企业有3家，其中包括华海药业，也就是说华海药业在盐酸帕罗西汀片上能满足从原料药到制剂产品的一体生产。

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