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向新而行丨北京经开区天广实创新药研发取得突破性进展

北京亦庄  · 公众号  · 北京  · 2025-01-14 16:54

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IgA肾病产品授权出海

近日,天广实与美国纳斯达克上市公司Climb Bio, Inc.(以下简称“Climb Bio”)达成合作并签署相关协议。天广实将授权Climb Bio使用处于临床前研发阶段的创新型APRIL(一种B细胞的生长因子)抗体MIL116的相关专利和专有技术,并授权其在大中华区以外的全球范围内开发、生产和销售MIL116的权利。同时根据协议,天广实将获得最高不超过8.93亿美元的首付款、开发和销售里程碑款,并获得销售净额提成及潜在再许可款项。


据介绍, MIL116是天广实自主研发的创新型APRIL抗体,主要用于免疫球蛋白A(IgA)肾病的治疗。 IgA肾病是全球免疫性肾病的最常见病因,目前在全球范围内存在巨大的未被满足的临床需求。MIL116的作用机制是通过抑制APRIL的信号传导,从而降低IgA的产生与沉积。临床前试验表明,基于独特的分子设计与抗体工程改造技术,MIL116能够更有效地促进APRIL的阻断与降解,从而潜在更迅速、更深度且更持久的抑制APRIL信号传导。此外,通过长效抗体技术,MIL116具有较同类产品更长的半衰期,有望使患者用药频率进一步降低,改善患者治疗的依从性,为全球IgA肾病患者提供更有效、更便捷的潜在治疗选择。


此次该产品的出海,也是天广实在自主研发产品的海外合作中取得的重要里程碑,标志着公司在研发创新和疾病研究领域的全球研发与技术创新能力得到实际认可,更进一步夯实了公司在免疫性肾病治疗领域的研发和竞争优势。







MIL62迈向上市关键阶段

近日,天广实宣布,其自主研发的创新型第三代CD20抗体MIL62治疗原发性膜性肾病的III期临床试验获得期中分析阳性结果,迈向上市关键阶段。


据悉,MIL62治疗原发性膜性肾病的临床试验于2021年5月获得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》,并于2023年6月进入III期临床试验并于同月纳入CDE “突破性治疗”药物品种,是首款国产“突破性治疗”肾病药物, 成为MIL62发展历程中的一个重要里程碑。


而此次临床试验获得期中分析阳性结果则是MIL62迎来的又一关键节点。根据独立数据监查委员会(IDMC)出具的建议书, MIL62治疗原发性膜性肾病III期临床试验的期中分析数据显示已经达到阳性结果,试验组的52周完全缓解率显著优于对照组,达到方案预设的优效判定标准,且安全性良好,有力验证了MIL62在治疗原发性膜性肾病方面具备最佳药物潜力。







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