专栏名称: 德大器械产业管家

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新版《器械分类目录》实施通知起草中...

德大器械产业管家 · 公众号 · 医学 · 2017-06-16 07:51

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2017年5月11-12日，标管中心在北京组织召开了《医疗器械分类目录》培训教材编写工作会议。国家食品监督管理总局医疗器械注册管理司有关领导，标管中心（中国食品药品检定研究院械标所）有关负责人，子目录修订工作承担单位负责人及培训教材主要编写人员共50余人参加会议。总局器械注册司王兰明专员出席会议并讲话，标管中心（中检院械标所）李静莉所长主持会议。

王兰明专员首先对标管中心牵头组织开展的医疗器械分类目录修订工作取得的成绩表示充分肯定，提出 新版分类目录已经过分类技术委员会专业组审核通过，总局注册司正在起草实施新版分类目录有关事项的通知 。为保证新版分类目录平稳过渡，做好实施过程中各项准备工作，对此次教材培训会提出几点希望和要求：一是要高度重视，强化组织保障。分类目录修订工作是总局重点工作，也是《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）的要求。 为满足医疗器械监管和行业需求，新版医疗器械分类目录急需出台 ，各项工作要按计划推进，要充分认识这项工作的重要性和紧迫性。二是要求各子目录承担单位要为教材编写工作投入足够的资源和精力，配置技术骨干人员，并保证工作时间和工作条件；三是要确保培训教材的质量和进度。各单位要成立工作小组，研究讨论，并广泛征求意见，确保教材质量，做到培训后使用者能准确解读目录，四是要确保教材的准确性和可使用性。在教材编写过程中要将目录编写中研讨的问题，监管人员和企业需要了解的问题准确解读，达到能对产品的清晰界定。最后强调，要在新版目录发布实施前，完成目录培训教材的编写和课件PPT的准备等各项工作。标管中心要充分发挥组织协调作用，加强对教材编写的组织指导等工作。