专栏名称: 药物一致性评价

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跨界！华海与CRO医院共建BE基地。。。

药物一致性评价 · 公众号 · 药品 · 2017-05-11 07:00

正文

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国家药品安全“十三五”规划将推进仿制药一致性评价放在了国家战略高度，这项工作是推进医药产业供给侧结构性改革的重要抓手，是保证群众用药安全有效的一项重大举措，也是台州市加快从医药大市向医药强市转变的重点任务。然而该项工作推进过程中拦路虎不断，其中生物等效性试验资源严重短缺，是推进的主要困难之一。仿制药一致性评价全国共涉及1.7万多个药品批准文号，2000多家药品企业，其中浙江省1113个批准文号，台州市222个药品批准文号。然而全国药物临床试验机构只有430家，其中浙江省21家，台州只有1家，即恩泽集团台州医院。各级党委政府积极鼓励和支持有能力的医疗机构与有研究经验、实力强的海内外CRO优势互补，建立生物等效性研究中心。

研究中心设计规划图

新中心的建成，将填补台州BE/I期临床研究中心的空白，极大地缓解台州乃至全省临床资源短缺的现状，为包括华海在内的医药企业开展仿制药一致性评价及国际市场拓展提供强有力的支撑。台州市市场监督管理局叶兴福副局长表示，仿制药一致性评价第一批必须在2018年年底前完成，时间紧迫，希望新中心尽快配备满足承接BE试验的临床床位数量和相关设备设施，迅速提高试验人员能力水平，在GCP/GLP管理上达到国内一流、接轨国际的标准，确保全过程试验数据的真实、完整、可追溯。并希望中心优先为当地企业服务，积极推动台州绿色药都和浙江医药强省的建设。