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近年国家食药监总局组织制订发布的许多技术指导原则在起草过程中不同程度地参考了ICH相关指导原则，在内容和技术要求上与ICH技术指导原则非常接近。
一个关键的时点是2015年8月，国务院发布了《关于药品医疗器械审评审批制度的意见》，这被业界视为里程碑式的一次改革。根据此项指南，中国“允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验。鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验，符合要求的试验数据可在注册申请中使用。”此外，我国也将“对创新药实行特殊审评审批制度。加快审评审批防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药”。
最后，CFDA也在招聘更多的审评员，以期加速整个流程。这些修改意味着整个新药审评和批准的流程将大大简化，也更为透明与高效。
与此同时，中国新药批准的门槛得到了进一步提高——目前，申请者需要自行负责核实临床数据的准确性。换句话说，新药获批所需要的临床数据变得更为严谨。
回过头看，这些政策的推出，都在为中国加入ICH做积极的准备，
本质上，拿到门票的代价，就是更加全面的开放市场。
2017年3月，作为具体落地措施，CFDA出台了《总局公开征求《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定(征求意见稿)》意见的通知》，根据通知显示，CFDA对进口药品注册管理有关事项将作如下调整：
一、在中国进行国际多中心药物临床试验的，取消临床试验用药物应当已在境外注册或者已进入II期或者III期临床试验的要求，疫苗类药物除外。
二、对于在中国进行的国际多中心药物临床试验，完成国际多中心药物临床试验后，可以直接提出药品上市注册申请;提出上市注册申请时，应当执行《药品注册管理办法》及相关文件的要求。
三、对于申请进口的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药，取消应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求。
四、对于本决定发布前已受理的，以国际多中心临床试验数据提出免做进口临床试验的注册申请，符合要求的，可以批准进口。
从三报三批到两报两批，缩短简化的新药上市程序无疑将节省药企大量成本，并争取更早进入市场的时间。CFDA允许外企新药在还没取得国外上市许可的情况下，就可以在国内上市，也引起市场热论。
毫无疑问，这些举措的推出，对国际创新药在中国同步上市有着重大影响，缩短国际创新药物在中国的上市时间，意味着老百姓可以有机会享受到最新的国际医疗技术与服务。对于很多已被判为绝症的患者而言，又开启了一道希望之窗。
但在产业层面，最焦虑的还应该是仿制药企业，由于时间窗口急剧缩短，仿制药企业的生存势必受到挤压。同时，国外仿制药企进入中国注册的门槛也将降低，仿制药企业将面临巨大的转型压力。
翻翻数据，从2016年的中国新药注册申报数量充分体现着这种焦虑。
随着2016年化学药品注册分类改革和仿制药一致性评价相继落地，2016年国家药品审评中心共承办药品注册申请3778件，这一数字不到上一年度受理量的一半，创下了近10年来的新低。
特别需要引起注意的是仿制药注册申请量开始下降
。2016年度CDE受理的仿制药注册申请量为649件，仅及上一年度受理量的1/3，并且其中超过90%都是化学药品注册分类改革实施前已经申报的存量，2016年当年申报的仿制药申请不到100件，显示当前我国仿制药的研发进入了深度调整期。
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三、以创新的名义仿制，享受新药高利润的仿制药时代逐渐远去
考虑到历史和家底，准确的说，我国化学医药工业的起步，就是靠仿制起家的。这是第三世界国家的医药工业起步发展的标准路径。所以，多年下来塑造的产业格局并不容易被打破，每个国家在细分行业里赖以生存和发展的机制，一定多方利益长期博弈妥协最后稳定下来的。
这样看，你就可以理解为什么有人说抗战用了8年而打败国民党只用了3年，但打败药价用了18年还不知道最终结果。
仿制药其实起源于美国，1984年美国约有150种常用药专利到期，大药商认为无利可图，不愿意继续开发，为此美国出台The Waxman-Hatch法案，新厂家只需向FDA证明自己的产品与原药生物活性相当即可仿制，仿制药概念由此出现，后被欧洲、日本等采用。
简单地说，仿制药就是药品生产厂家等着国际大公司某一药品的专利期过去，再对药物进行仿制和销售。和专利药相比，仿制药在剂量、安全性、效力、作用、质量以及适应症上完全相同，但均价只有专利药的20%—40%，个别品种甚至相差10倍以上。
可以看出，要提高医疗质量，又没有足够的财力支付昂贵的专利药，那么仿制药是最好的选择，而长期以来，我们制定的所谓创新药物划分，基本都是基于仿制药的仿制速度不同来区分而已。即便是一类新药里属于自己研发的全新化合物也是屈指可数。
所以，时间窗口就变得尤为重要。“抢仿”一词由此而来。
考虑到医药工业、医保承付能力以及国家支持创新的态度，大量仿制药企业多年来已经习惯了享受政策红利的惠顾，宁愿把精力财力投入在药品定价环节，也不愿去真正搞创新，这里从发改委历任数位司长的出事频率就可以看出这股洪流是多么强大，但另一方面，即便一类新药获批，还要耗尽时间与精力去打通医保目录环节，这也让企业也深感负担沉重，风险巨大。
但是，时代的洪流已经在推动产业格局的深刻改变，从监管层面来说，药品注册审评制度改革、仿制药一致性评价、药品上市许可持有人制度等政策的推进，已经在明显挤压仿制药企业的红利路径，ICH仅仅是水到渠成的必然结果。
所以，市场将会迎来真正的创新时代，尽管，这个时代的前半程一定会倍加艰难，从下面欧盟委员会最新公布的2015-2016财年，来自制药/生物技术等领域的全球2500家公司的研发投入数据就可以看出：
1、2015/16财年全球制药/生物技术R&D研发投入排行榜
2、2015/16财年全球药企R&D研发投入世界排名Top30
3、2015/16财年中国药企研发R&D投入情况
基于统计口径区别，再扒一下最新的国内A股上市企业数据做对比：
可惜的是，扒完之后连放的欲望都没有，2016年全年研发开支第一的化药一哥恒瑞仅11.84亿人民币，其他的就更不用说了...
