正文
申报品种必须是执行国家正式药品标准的品种，药品标
准应能有效地控制药品质量，注射剂标准中必须建立指纹图谱和安全性检查项目，且应有近三年企业质量检验情况汇总表及省级药品检验机构的检验报告，以说明质量标准的执行情况。
3.7.4
单味药制剂的主要药效成分应清楚，并应有相应的专属性质量控制方法。
3.8
改变剂型的品种应有试验资料证明其先进性和合理性。改变剂型的普通制剂，应与原剂型比较，证明其在药物稳定性、吸收利用、可控性、安全性、有效性或患者顺应性等方面具有的特点与优势。
改成缓释制剂、控释制剂、靶向制剂等，应与普通制剂比较，证明其在药物释放、生物利用度、有效性或安全性等方面具有的特点与优势。
改变剂型品种还应具
有显著临床应用优势，或
对主治疾病、证候或症状的
疗效优于同类品种。
3.9
对传统中成药进行重大工艺改进的品种，与原品种及同类品种比较必须在服用剂量、制剂稳定性、质量标准可控性、有效性或安全性等方面具有明显优势，并提供相关资料。
工艺改进的品种还应具
有显著临床应用优势，或
对主治疾病、证候或症状的
疗效优于同类品种。
3.10
处方中含有十八反、十九畏等配伍禁忌药味，含有重金属的药味，毒性药材（系列入国务院《医疗用毒性药品管理办法》的毒性中药材），其他
毒性药材日服用剂量超过药典标准，炮制品或生品的使用与传统用法不符
以及临床或文献报道有安全性隐患药味的品种，应有
试验资料证实其用药安全性。
3.11
申报中药注射剂品种保护的，其各项技术要求不得低于现行中药注射剂的注册要求，尤其是安全性研究资料必须是在国家认定的
GLP
实验室进行，并有不良反应检索报告。
3.12
中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂应有中药、天然药物、化学药品间药效、毒理相互影响（增效、减毒或互补作用）的比较性研究和临床试验资料，以证实其组方合理性。
3.13
申请企业应提出在保护期内对品种改进提高计划及实施的详细步骤。如进一步完善生产过程控制，提高完善质量标准，加强基础和临床研究，完善药品说明书等。
3.13.1
生产用原料药材需明确和固定产地。
3.13.2
进一步研究生产全过程中影响产品质量的关键环节及技术参数，完善生产过程的质量控制和质量管理。
3.13.3
进行质量标准提高和完善研究，增强检测项目的专属性，研究建立与功能主治及安全性相关的检测指标，并按国家药品标准修订程序完成标准修订工作。
3.13.4
进一步开展临床和基础研究，进行更大范围的临床观察，完善使用说明书，指导药物合理应用。如应针对品种特点和现有研究资料的不足，明确主治范围、药物相互作用、特殊人群的应用、安全性评价、量效关系、作用机理、药物的体内过程、不良反应、使用禁忌、注意事项等。
4
同品种保护
4.1
同品种，是指药品名称、剂型、处方都相同的品种。同品种保护申请，是指初次保护申请品种公告后，其他同品种生产企业按规定提出的保护申请。
4.2
已受理同品种申请的品种，由国家中药品种保护审评委员会组织有关专家及相关单位人员进行同品种质量考核。同品种质量考核包括现场检查、抽样和检验三方面的内容。
根据工作需要，可以委托省级食品药品监管部门进行现场检查和抽样。
4.2.1现场检查
现场检查是以被考核品种执行的国家标准为依据，对该品种生产的全过程进行检查。
4.2.2抽样
按国家食品药品监督管理局制定的《药品抽样指导原则》，在企业的成品仓库抽取3批样品，抽样量应为全检量的三倍，必要时也可在市场购买并由企业确认。
申报品种含多个规格的，可以抽取主要生产的一种规格，质量标准中涉及定性、定量的还应抽取相应的适量药材。
4.2.3检验
抽取的样品由国家中药品种保护审评委员会委托中国药品生物制品检定所或省级药品检验所按申报品种执行的国家药品标准进行检验。
5
延长保护期
5.1
延长保护期申请，是指中药保护品种生产企业在该品种保护期届满前按规定提出延长保护期的申请。
5.2
申请延长保护的品种应能证明其对主治的疾病、证候或症状较同类品种有显著临床疗效优势。
5.3
申请企业应按改进意见与有关要求完成各项工作并提交相关资料。
5.4
延长保护期的品种在临床、药理毒理、药学等方面应较保护前有明显改进与提高，如生产用药材和饮片基原明确、产地固定，工艺参数明确，过程控制严格，质量标准可控完善，主治范围确切，药品说明书完善等。对有效成分和有效部位制成的制剂，其量效关系、作用机理和体内代谢过程应基本清楚。
5.5
申请企业应提出在延长保护期内对品种改进提高的详细计划及实施方案。
附件
2:
中药品种保护申报资料项目
一、《中药品种保护申请表》
二、证明性文件
（一）药品批准证明文件
(
复印件
)
，初次保护申请企业还应提供其为原研企业的相关证明资料；
（二）《药品生产许可证》及《药品
GMP
证书》
(
复印件
)
；
（三）现行国家药品标准、说明书和标签实样；
（四）专利权属状态说明书及有关证明文件。
三、申请保护依据与理由综述。
四、批准上市前的研究资料，包括临床、药理毒理和药学资料，药学资料包括工艺、质量标准资料。
五、批准上市后的研究资料，包括不良反应监测情况及质量标准执行情况等相关资料。初次保护申请和同品种保护申请还提供按国家食品药品监督管理局批准上市及颁布标准时提出的有关要求所进行的研究工作总结及相关资料。
六、拟改进提高计划与实施方案，延长保护期申请还应提供品种保护后改进提高工作总结及相关资料；如涉及修改标准、工艺改进及修订说明书等注册事项的，还应提供相关批准证明文件。
附件
3
：
中 药 品 种 保 护 申 请 表
药品名称：
申请类别： □初次保护
□同品种保护
□延长保护期
申请级别：
申请企业：
(
加盖印章
)
法定代表人：
(
签名
)
联 系 人：
联系电话：
手机：
填表日期：
年
月
日
国家食品药品监督管理局制
填报要求
1
、申请中药品种保护的药品生产企业，应按《中药品种保护申请表》规定的项目认真填写，填写内容应真实、详细、完整，并且印章齐全。
2
、企业名称、药品名称、批准文号、剂型、规格等项目，应与有效批准证明文件一致。
申请企业填报项目
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申
请
企
业
基
本
情
况
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企业名称
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始建时间
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通信地址
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邮政编码
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生产地址
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邮政编码
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网
址
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企业登记
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