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变更不影响制剂关键属性的工艺参数,可备案?

蒲公英Ouryao  · 公众号  · 医学  · 2025-05-31 18:52

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变更指导原则工艺变更中的“变更不影响制剂关键属性的工艺参数”是否仅针对写进工艺信息表中的参数?对于不在工艺信息表中的参数范围变化,是否也需要遵循此条目进行备案?
答复:
工艺变更均需申报,注册制制剂申报补充申请,备案制制剂申报变更备案。






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