主要观点总结
本文介绍了恩沙替尼在ALK阳性非小细胞肺癌中的疗效和安全性，特别是QEELIN研究的详细结果和临床意义。研究结果显示，恩沙替尼在IA1至IIIB期ALK阳性NSCLC的辅助治疗中具有显著疗效和良好的安全性。专家表示，恩沙替尼的临床价值和应用前景值得期待。
关键观点总结
关键观点1: QEELIN研究是中国最大的ALK TKI术后辅助治疗真实世界研究。
该研究回顾性分析了恩沙替尼作为ALK阳性NSCLC术后辅助治疗的安全性。研究显示恩沙替尼辅助治疗的安全性可控，未报告严重不良反应。
关键观点2: 恩沙替尼在ALK阳性NSCLC辅助治疗中的疗效和安全性。
恩沙替尼的DFS率高达92.1%，证明了其在辅助治疗中的有效性。专家指出恩沙替尼的出现为ALK阳性NSCLC患者带来希望。
关键观点3: 真实世界研究与临床试验的区别与互补性。
相比随机对照试验（RCT），真实世界研究（RWS）更贴近临床实际，能够反映不同医疗环境及多样化患者群体中的真实疗效和安全性。QEELIN研究作为RWS，为恩沙替尼辅助治疗适应症提供了有力的补充数据。
关键观点4: 恩沙替尼的临床价值和应用前景。
专家表示，恩沙替尼的临床价值在于其为可切除早期NSCLC的辅助治疗提供了新的选择，其应用前景值得期待。随着更多研究的开展，恩沙替尼有望广泛应用于临床实践，为患者带来更大的治疗获益。
正文
![]()
图 3. 不同肿瘤分期 DFS 曲线
恩沙替尼辅助治疗安全可控。恩沙替尼辅助治疗的中位时间为 25.3 个月，≥ 3 级治疗相关不良事件（TRAEs）发生率为 5%，3.2% 的患者因 TRAE 永久停药，未报告因 TRAE 导致的死亡。最常见的 TRAEs 为皮疹（71.2%），≥ 3 级最常见的 TRAEs 仅为皮疹（5.0%）
[1]
。 QEELIN 研究结果表明，恩沙替尼在 IA1~IIIB 期（可手术） ALK 阳性 NSCLC 辅助治疗中具有令人鼓舞的疗效和良好的安全性，为该患者群体提供了潜在的辅助治疗选择。
从外科视角
出发
，
您如何看待
QEELIN
研究
结果？该
研究
纳入了高比例的
I
期患者，这是否反映了真实世界临床决策的
转变
？
外科切除是早期 NSCLC 的关键治疗手段，但患者术后仍面临着较高的复发风险。AJCC 第 8 版肺癌分期数据显示，IA1~IA3 期患者的 5 年 OS 率逐渐下降，分别为 92%、83% 和 77%，IB 期降至 68%，IIIB 期更是低至 26%
[5]
。
这表明，即便是 I 期 NSCLC 患者，也存在不容忽视的复发风险，提示这部分患者可能需要个体化的围术期治疗方案。而且，既往研究揭示 ALK 阳性早期 NSCLC 术后复发风险更高
[6]
。因此，优化围术期治疗策略至关重要。
QEELIN 研究基于国内真实临床实践，为恩沙替尼在 ALK 阳性 NSCLC 术后辅助治疗中的临床获益提供了坚实的证据支持。从入组患者基线特征来看，患者中位年龄为 55 岁，大多数患者为女性（57.7%）和肺腺癌（98.2%），充分反映了我国真实世界中 ALK 阳性 NSCLC 的临床特征。尤为值得注意的是，该研究中 I 期患者占比达 42.8%，II 期 19.4%，III 期 37.8%。亚组分析显示，I 期和II~III 期患者的 2 年 DFS 率分别为 93.7% 和 91.5%
[1]
。这意味着，无论在肿瘤负荷较小的 I 期患者中，还是在 II~III 期患者中，恩沙替尼辅助治疗均能够有效降低复发风险，实现较长的无病生存。
鉴于既往关于 I 期 ALK 阳性 NSCLC 患者术后辅助治疗的数据较少，该研究结果为此类患者早期干预提供了新依据。同时，未来也期待随着更多研究的深入开展，为临床医生在 I 期患者中的治疗决策提供更充分的证据。
此外，值得关注的是，该研究中有 14.4% 的患者接受了术后化疗。关于 ALK 阳性 NSCLC 术后辅助治疗是否应保留化疗序贯 ALK TKI 模式，目前尚无定论。在 ALINA 研究中，阿来替尼组患者术后并未接受辅助化疗
[7]
；而在 ADAURA 研究中，IB 期患者多数未接受化疗，II~IIIA 期患者则大多在奥希替尼治疗前接受了辅助化疗
[8]
。因此，未来仍有必要开展更多研究，进一步明确术后辅助化疗的适用人群以及临床价值。
ELEVATE 研究作为恩沙替尼
辅助治疗
的注册研究，已于
2024 年 7 月完成入组，预计今年
进行适应症申报（
NDA
）
。
在这一关键时间节点上，您认为
QEELIN
作为真实世界
研究，
其成果对
临床
