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【西南医药新财富朱国广团队】长春高新(000661)深度报告:长效水针+重组卵泡素发力,有望再造数个...

国广有话说  · 公众号  · 药品  · 2017-08-17 08:41

正文

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在四大核心子公司的贡献下,公司2012-2016年公司收入和归母净利润复合增速分别为+13.3%和+12.8%,2016年公司实现收入29.0亿元(同比+20.6%)和归母净利润4.8亿元(同比+26.1%)。2017Q1实现收入7.4亿元(同比+15.3%)和归母净利润1.4亿元(同比+17.2%),其中医药企业收入增长+49.4%,净利润增长+68.2%,表现远超市场预期,主要系核心控股子公司金赛药业的业绩高速增长所致,我们预计2017Q1金赛药业收入增速50%-60%,净利润增速70%左右表现抢眼。

考虑到公司主要收入和利润来源于金赛药业、百克生物、高新地产和华康药业,我们将着重分析上述四个公司,以全面阐述公司未来发展趋势。

2 金赛药业:生长激素和辅助生殖领域的龙头企业

金赛药业由金磊博士和长春高新于1996年合作创办,是国内最早的基因工程制药企业之一。目前长春高新持股70%,金磊持股24%。成立20年来,金赛药业已成为儿童生长发育治疗领域的领导者,除2014年公司受长沙事件影响导致营收增速略有下滑外,公司营收呈加速增长态势,2016年实现营收13.8亿元,同比增长+30%,2012-2016年CAGR达+17.4%;2016年公司实现净利润5亿元,同比增长+29.7%,2012-2016年CAGR达+17.6%


从收入结构上看,重组生长激素为公司核心拳头产品,近年来重组生长激素一直占据金赛药业近80%收入。同时据PDB数据统计,金赛重组促卵泡素2015年底一经推出就占了公司5%的收入,作为首个国产重组促卵泡素产品,金赛重组促卵泡素今后的市场表现同样值得期待。


2.1 组人生长激素:全球最强梯队,长效可再造数个金赛药业

生长激素是促进人体生长发育的关键激素。 生长激素是腺垂体细胞分泌的蛋白质,对骨骼、肌肉、性腺的生长发发育起着重要作用。如果生长激素分泌不足,会导致生长发育迟缓,身高低于同性别、同年龄、同种族儿童平均身高,俗称“矮小症”。

生长激素分泌不足是矮小症发病最主要的成因之一。 除家族遗传外,生长激素是调控儿童生长的主要因素之一。据南京医科大学研究人员统计,生长激素缺乏症引发的矮小症占2009-2014年2132例临床病人的51.8%,完全性生长激素缺乏症15.20%,部分性生长激素缺乏症36.58%,特发性矮小占41.9%,染色体疾病等其他原因引起的矮小症占6.3%。

重组人生长激素是近20年来治疗矮小症的最重要手段。 通过重组DNA技术制造的生长激素被称为重组人生长激素,简称r-HGH。大量临床试验证实,r-HGH副作用小,临床不良反应少,是目前国内外治疗非继发性矮小症安全有效的药物。自1980年问世以来,r-HGH陆续用于各类矮小症的治疗,并取得了较好的临床效果。从治疗方式看,r-HGH治疗法可用于生长激素缺乏症、特发性身材矮小、Tunner综合症等多种病因引起的矮小症,占矮小症治疗用药的90%。

2.1.1欧美地区生长激素市场增长平稳,预计规模超50亿美元

经过三十余年的发展,生长激素全球市场的增长总体上已趋于平缓。2007-2016年生长激素全球市场从25.7亿美元增长至29.5亿美元,年均复合增速约1.5%。从市场构成看,目前95%以上的全球市场份额都由辉瑞、诺和诺德、默克、罗氏和礼来五家公司占据。考虑到全球市场还有诺华、LG和公司等上市相关产品,我们认为该数据主要反应的是上述5家企业在欧美地区的销售情况,考虑到其他企业和其他地区,我们估计全球市场应该近50亿美元。其中诺和诺德的Norditropin在NordiPen注射器护航下的市场份额由2007年的25%提升至2016年的44.1%,产品销售已连续6年实现生长激素全球销售额第一。

2.1.2国内市场规模约20亿元,2016年同比增速近35%,公司为行业龙头

国内生长激素行业近几年呈加速增长的态势。 随着人们生活水平的提高,以及学术推广的普及,国内生长激素销售额逐年上升。根据PDB样本医院数据库: 生长激素市场规模从2007年的3648万元上升到2016年的2.91亿元,9年复合增长率为26%。受2014年长沙事件影响,生长激素当年市场同比增速仅为4.5%,为近十年最低水平。随着近两年事件负面影响的消除,2016年市场规模同比增长率达到34.8%,创下近五年市场增长率新高。

国产生长激素已完成进口替代,金赛药业市场份额高达60%。 国内生长激素的主要生产厂商金赛药业、安科生物、海济医药和联合赛尔。凭借水针剂型r-HGH的优异市场表现,金赛药业市场占比从2007年的30.2%提升至2016年的59.5%,国内市场占比第一,其次为联合赛尔18.9%,和安科生物12.8%。而Merk的粉针剂型r-HGH由于高治疗费用和较高不良反应率,其产品逐渐被国内产品替代,市场份额也从2007年的34.8%一路下跌至2016年的不足0.01%。

2016年金赛药业实现收入13.8亿元,我们估计其中生长激素销售额约占公司收入比重的80%,约11亿元,占生长激素市场份额的59.5%。由此我们推算,2016年国内生长激素不含税市场规模约为18.5亿元,即国内含税市场规模有20亿元。

2.1.3国内生长激素渗透率极低,市场空间至少150亿

我国矮小症患者达3000万,接受正规治疗率仅为1%。 据中华医学会儿科内分泌遗传代谢学组组长罗小平在北京举行的“中国儿童生长发育高峰论坛暨2014年健康传播行动启动仪式”上披露:我国矮小症发病率为3%,矮小人口已达3900万人。其中,4-15岁的人群占700万,就诊率只有不到30万人,就诊率不到5%,而接受正规治疗的仅有3万人,占就诊人数的10%。

治疗基数扩大+矮小症知识普及,生长激素市场前景持续向好。 受二胎政策推动,未来5-10年我国出生人口将呈上升趋势,矮小症人口数量届时将同步增加。矮小症的最佳治疗年龄为4-15岁,且越早介入治疗效果明显。但由于儿童身高差异在12-14岁才明显显现,且家长对矮小症所知甚少,导致我国矮小症患儿治疗年龄普遍偏晚。随着矮小症治疗知识的普及和居民消费水平的提升,我国矮小症的治疗率和生长激素用药规模将进一步提升。

生长激素市场远未饱和,市场空间至少150亿元。 据前述估算,目前国内市场规模约20亿元,长效/水针/粉针年花费分别被为19.5/4.25/2万元。假设所有均用于生长激素缺乏的患儿,不考虑其他适应症和美容抗衰老等使用,我们估算,2016年水针覆盖患儿不到2.5万人,粉针覆盖不到5万人,即总使用人数不超过8万人。而4-15岁矮小症患者达700万,如前述,若仅考虑生长激素缺乏症,我们预计存量适用人群约400万人,每年新增适用人群40-50万人,目前存量渗透率不到2%,增量渗透率不到15%。国外生长激素适应症多达11种,国内主要为儿童生长激素缺乏症、烧伤症状和下丘脑-垂体疾病所致的生长激素缺乏症、Tuner综合症、成人GHD、慢性肾功能不全6种,若考虑其他适应症的使用和拓展,我们估计生长激素适用人群超500万人,假设10%,即50万人使用,对应市场空间:粉针100亿元或水针213亿元。假设各占一半,我们保守估计生长激素市场空间至少150亿元。

2.1.4 全球最强产品梯队,长效水针有望再造数个金赛药业

1998年,公司发明了基因重组分泌型表达技术,上市国产第一支重组人生长激素粉针,成功填补国内空白。2005年,公司开发了重组人生长激素非晶态蛋白稳定技术,解决了生长激素在水溶液中不稳定的问题,推出亚洲第一支重组人生长激素水针剂,不仅高质量天然结构,且诱导抗体检出率为零。2008年,公司上市具有国家发明专利的新药、全球唯一的rhGM-CSF的凝胶剂。2014年,公司创建了聚乙二醇生长激素偶联技术,率先推出全球第一支长效型重组人生长激素。即公司拥有人生长激素全球最强产品梯队,中低高搭配的产品梯队有助于公司更好满足不同层次的消费需求,为公司发展奠定了良好的市场基础:

》低端粉针: 价格最低,2万左右的年均治疗费用能为大多数矮小症患儿家庭所接受,目前粉针市场主要由联合赛尔(42.7%)、安科生物(29%)、LG(15.8%)和金赛药业(8.6%)四家企业占据,四家市场份额合计达95%以上。在营销策略方面,公司粉针主打价格低,冲击竞争对手,为终端水针和高端长效水针放量保驾护航。

》中端水针: 由于注射前需要配比,粉针在治疗过程中可能存在剂量误差和二次污染的风险。与粉针相比,水针具有操作便捷,生物活性保持程度高,抗体检出率低等优势。其上市后销售迅速增长,样本医院显示水针2007-2016年收入从114万元提升至1.6亿元,复合增长率高达64.1%,成为目前国内占比最高的生长激素产品。

》高端长效水针: 由于粉针和水针治疗均需每天注射,为短效剂型。公司上市的长效水针仅需每周仅需注射一次,能大大降低患者的不便,并提高患者依从性,为国际首创,结束了全球近百年来矮小儿童长高需要每天注射一次生长激素的治疗历史,具有划时代意义。 目前长效水针处于初步推广阶段,假设在生长激素缺乏的矮小症患者中渗透率达到1%即7000多人,长效水针市场规模将达14亿人民币,我们认为长效水针可以再造数个金赛药业。

从竞争对手申报情况看,目前水针申报生产主要有诺和诺德、安科生物和联合赛尔申报,其中诺和诺德补充申请处于在审评审批状态,预计2018年上市,考虑到诺和诺德虽然是国际市场生长激素巨头,但在国内主要精力集中于治疗糖尿病的胰岛素,同时其售价大概率超过公司,即诺和诺德实际威胁不大,另外联合赛尔水针2013年被否,而安科生物在临床试验数据核查期间主动撤回,还未重新申报,我们预计安科生物水针至少2019年才能上市。长效水针方面,目前主要有安科生物和厦门特宝生物申报,均处于临床试验阶段,根据中国临床试验数据库显示,厦门特宝2014年完成I期临床后,没有进一步更新,安科生物的长效水针还未登记临床试验,考虑到试验及生长申报至少要5年,我们认为长效水针在4-5年内将没有竞争对手上市。 我们认为:水针1-2年内不会有国产新品上市,长效水针4-5年内不会有新品上市,公司步步领先的重组生长激素产品梯队可保障公司未来4-6年的高速成长。

2.2 重组人促卵泡素:国产独家,进口替代下峰值销售或超10亿

2015年公司依托强大的基因工程药物研发实力,获批了国内第一个注射用重组人促卵泡素,促卵泡激素(FSH)是由脑垂体合成而分泌出来的一种激素,调控着生长发育和生殖等一系列的生理过程,在辅助生殖领域有广泛应用。在二胎政策的催化下,我们认为该产品峰值销售将超10亿元。

2.2.1促卵泡素是辅助生殖应用最广的药物之一

辅助生殖是治疗不孕不育的重要手段。 近年来,由于环境污染加重、生活压力增大等原因,我国不孕不育率逐年上升,男方原因约占25-40%,女方约占40-50%。目前治疗不孕不育主要有手术、药物、辅助生殖三种治疗手段。在经过药物治疗或手术治疗无效后,可以采取辅助生殖治疗的方式达到生育目的。作为解决不孕不育问题的终极手段,辅助生殖在不孕不育治疗过程中发挥着重要作用。

人体性腺轴(下丘脑-垂体-卵巢)控制和调节着人体生殖功能,辅助生殖的治疗过程和用药也遵循着性腺轴的反馈性调节机制:

》降调节过程:







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