第四期药包材辅料与药品关联申报技术指导培训班

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7 月 8 日

9 ： 00~12:00

全天

14: 0 0~1 7 : 0 0

一.药品包装材料和容器介绍

1.目前国内常用包材及容器种类与特点

2． 药品的给药途径和向风险药品包装形式的概念和界定

3.药品包装密闭系统（CCS.DDS）的概念 4.国内外药品料包装材料的标准介绍

二.关联申报相关要求

1.药品包装组建和密闭系统的管理 2.药品包装密闭系统与药品相容性研究

3.制剂研发中包材的选择 4.药用辅料及包材的注册审评技术要求

5.非同一省份的关联申报资料流转要求

6.不纳入关联审评审批的药用辅料情况（矫味剂、香精、色素、pH调节剂、无机盐等）

三.案例解析 互动答疑

主讲人：  CFDA药品包装材料和容器技术审评专家

7 月 9 日

9 ： 00~12:00

全天

14: 0 0~1 7 : 0 0

一.总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告（2016年第134号）解读

1.关联审评审批制度建立背景简介及与DMF制度的异同点简介；

2. 关联审评适用范围，对于境内外上市制剂中已使用及未使用的药包材、药用辅料，资料提交要求及企业申报策略；