课后答疑（下）丨原料药亚硝胺NDSRIS研究新探

蒲公英Ouryao · 公众号 · 医学 · 2025-05-05 17:59

正文

临床阶段限度怎么制定？可以参考M7不同dose duration来放宽吗？

临床不同阶段要求不同，早期临床可能对亚硝胺杂质关注并不高，随着研究深入，开始关注亚硝胺杂质，但有一些品种亚硝胺杂质风险比较明确，也会比较早提出关注这个问题。具体看各地区法规。限度放宽的问题需要和官方讨论，一般不建议放宽。

伯胺，包括芳香伯胺和脂肪伯胺，是否必须进行如此评估？

目前一般不需要。

原料药结构中没有氮元素存在，是否还需要关注NDSRIS？

不管是CDE的培训还是各国的亚硝胺指南，都提到了：要结合工艺路线进行风险评估。API没有N元素存在，只评估了API的结构组成，还缺其他内容的风险评估，比如物料。

看介绍说明捷有很多对照品库，委托明捷进行亚硝胺杂质研究，是不是不需要提供对照片呢？

明捷有存库的对照品可以不用提供，明捷医药准备这些对照品的目的就是方便客户进行杂质研究。

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