专栏名称: 药物一致性评价

这是个因“仿制药一致性评价”而成立的自媒体平台，立足医药研发，服务医药科技工作者。努力打造成干货平台，打造成药物研发资源平台。投稿/合作：[email protected]

目录

相关文章推荐

复星医药 · 全球研发 | ... · 13 小时前

济南时报 · 医生推荐的抗癌药竟是“临床试验”药？康方生物 ... · 17 小时前

蒲公英制药论坛 · 花脸稿 | 药品受托生产监督管理（意见稿） · 21 小时前

药渡 · 限免领票丨嘉宾阵容大揭秘，医药CXO生态合作 ... · 23 小时前

亚盛医药 · ASCO2025|Ascentage ... · 昨天

51好读 › 专栏 › 药物一致性评价

推荐 ▎申办方 - CRO，永恒的“冤家”- 业内小人物看甲方乙方

药物一致性评价 · 公众号 · 药品 · 2017-05-28 11:39

正文

请到「今天看啥」查看全文

1

投入期望与产出要求的矛盾

CRO最常面对的就是申办方的讨价还价。申办方就好像巴不得是秀水街的价格买香榭丽谢大道的货品。

比如撰写研究方案只愿意支付一版写作的价钱，却要求完成方案前还要拜访研究者，开会讨论，查阅文献，修改多次，时限还要求1-2周完成之类的。

为了追上当月EC，次月启动，要求CRO PM，CRA24小时Stand-By，随时签字，递交文件，替换文件，收集协议意见，人肉快递盖章等等，而愿意支付的工时一共只有2天。

入组，要求CRO CRA每天去Site盯人，科内科外，查HIS，跑病理等等……

但只算每月一次监查1天的工时，交通费用也不另行计算。长此以往，好的CRO还可能盈利存在为申办方提供服务嘛?

2

质量期望与实际工作习惯的矛盾

自2015年7·22后，几乎每个申办方都会把对CRO的质量要求挂在嘴上。但实际工作开展起来，往往会出现很多老习惯事实上在阻碍项目质量的控制和提高。

很常见的如，为了赶某个月的EC，要求CRO方案通宵赶稿，没有经过各个职能部门和研究者的仔细审核就递交，然后有的被EC驳回，重新修改数次，有点侥幸通过，但一入组开始，就发现执行中漏洞百出，又是写说明，又是修改方案，重新递交审批，修改所有配套资料，浪费时间工时不说，可能会留下一堆方案违背，GCP违背等。

又比如为了赶启动，在医院协议没有签字盖章的情况下，强行要CRO跟研究者预约启动，筛选病人，然后想办法修改文件签字日期等形成作假情况。这样到研究结束，又要花多少时间和精力来重新检查和整改以前的问题?

3

自我要求与要求他人的矛盾

请到「今天看啥」查看全文

推荐文章

复星医药 · 全球研发 | 芦沃美替尼（FCN-159）治疗儿童NF1更新数据于ASCO 2025公布

13 小时前

济南时报 · 医生推荐的抗癌药竟是“临床试验”药？康方生物否认向患者售药：系销售人员伪造材料骗取公司若干药物

17 小时前

蒲公英制药论坛 · 花脸稿 | 药品受托生产监督管理（意见稿）

21 小时前

药渡 · 限免领票丨嘉宾阵容大揭秘，医药CXO生态合作发展论坛即将强势来袭！

23 小时前

亚盛医药 · ASCO2025|Ascentage Releases Data of Alrizomadlin in Solid Tumors

昨天

国家人文历史 · 生活｜在古代，出轨是要负法律责任的

8 年前

微影 · 微影时代牵手派拉蒙投资《攻壳机动队》加深平台与业务的国际化

8 年前

懒人医学考试中心 · 凡事太过，缘份必尽

8 年前

跟大厨学做菜 · 一个正常女人一生能和多少男人发生关系？

7 年前

药物简讯 · 【头条】成都先导与利奥制药达成新药研发合作

7 年前

移动版

51好读 - 微信公众号文章