刘沐芸：产业研究显示，细胞储存的制备成本一半是质量控制

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国内 ：国外细胞技术不断快速发展，我国相关政府部门也陆续出台了法律法规和指导原则，极大地促进了我国细胞产业的发展。党的十九大召开后，我国药品监督管理局大力改革新药审评审批制度，将细胞产品列入药品管理以来，重开了细胞新药申报的大门。在国家卫健委备案获得干细胞临床研究资格的医疗机构有 104 家，并有 49 个不同适应症的干细胞临床研究项目完成备案，获准正式开展干细胞临床研究。

（二）细胞产业发展趋势：

截至二季度，国际细胞产品注册临床研究项目数总计 1060 项包括美国、欧盟和日本的，一期临床研究的产品 349 个，二期 618 个，三期 93 个。研究的适应症主要集中在慢性非传染性疾病，如肿瘤、心血管疾病、神经系统疾病等，这体现了整个疾病发病的范式已经从过去的急性传染性疾病转为慢性非传染性疾病，也表明需求牵引技术和资本的流向。

可以预见，在不久的未来，会不断有再生医学产品获批进入临床成为常规治疗方案。

再看二季度的投资情况：对再生医学如基因修饰的细胞治疗，一个季度是 25 亿美金，整个上半年 47 亿美金，还是非常活跃的，这个数字可以看到细胞产业马上迎来拐点，资本流入的情况反映未来的发展前景，表明细胞产业会是下一个发展热点。

（三）细胞产品获批上市对照：

截至 2019 年 6 月全球已批复上市的细胞产品（包括基因治疗产品）共 37 个，包含免疫细胞产品 5 个、基因治疗产品 5 个、细胞产品 11 个、组织工程产品 16 个。但中国到目前细胞产品上市尚未实现零的突破。

2005 年，美国再生公司整个数量还是 50 以下的两位数。当年美国 HHS （人类健康事物部）发布了“美国再生医学国家愿景 2020” ，并确定了两个目标：一个从企业数量美国要占据先机；另一个是从能力上、技术掌握上，美国企业掌握引领生命科学和生物科技融合发展的核心技术，并保障美国企业在战略领域继续保持引领地位。经过十几年的发展，公司数量上大幅度提升，到当前为止，美国定的国家目标可以说基本实现了，从企业数量、其对技术的掌握，还有其对先进产品进入临床使用等，都反映了其战略目标和实施保障的一致性。

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