抗肿瘤生物类似药目前现状概述

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赫赛汀，由Genentech公司开发的重组人源化单抗，能结合人表皮生长因子受体2（HER2）的细胞膜外区域，主要用于治疗某些HER2阳性乳腺癌。其欧洲专利于2014年到期，美国专利预计2019年将过期。

· 赫赛汀的主要竞争者中， 三星生物（Samsung Bioepis）和 Celltrion （ Herzuma ^TM ，CT-P6）于2016年向EMA递交了申请。

· Mylan在2016的ASCO上展示了他们的三期数据，在一个500人参与的HER2阳性的乳腺癌试验中，Mylan的生物类似药（ MYL-1401O）显示了与原研药相似的疗效，安全性和免疫反应。

· Pfizer的生物类似药PF-05280014在健康受试者身上展示了与赫赛汀相似的药代动和安全性数据，其与紫杉醇联用的临床试验正在进行中。

· Amgen和Allergen也于2016年发表了他们的生物类似药ABP980的三期数据；在725人参与的三期临床中，其与原研一样安全、有效。

· Biocad（俄罗斯公司）也于2014年发表了相似的数据。

Rituximab，利妥昔单抗

美罗华，由Genentech公司开发的、作用于人CD20 的人鼠嵌合单抗，而CD20 表达于B淋巴球细胞表面。原研药获批的适应症包括血液肿瘤和自体免疫疾病。

· EMA已经推荐批准Celltrion的Truxima ，预计于2017年获批；已在韩国获批；预计2017年向FDA递交申请

· 其他的竞争者也在全速推进相关项目，见下图

Bevacizumab，贝伐珠单抗

阿瓦斯汀，由Genentech公司开发的重组人源化单抗，可以结合血管内皮生长因子A，以抑制肿瘤血管生成，用于结直肠癌，非小细胞肺癌，乳腺癌等。

· Amgen／Allergen开发了ABP215，于2015年完成了三期临床，2016年FDA开始审查；在一个随机双盲的临床中，ABP在恶化的非小细胞肺癌患者身上展示了与原研相似的药效，安全性和免疫原性。

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