正文
邱博士是美国 AAPS 终生 fellow, 美国药典专家委员会委员，长江学者计划特聘海外评委，是许多国际专业杂志审委。
刘亚利
博士
资深临床试验专家、
国家首批 GCP 核查专家
主任药师、医学博士后、北京世桥生物副总裁、北京科林臻和医药科技有限公司董事长，国家首批 GCP 核查专家，湖南省肿瘤医院药物临床试验机构创始人。从事 GCP 工作 20 多年来，具有在医院、企业、科研单位和政府部门工作经历，组织和完成了 102 个项目的临床试验；承担国家自然科学基金及省部级项目 9 项；发表论文 20 余篇，参编专著11 部，省级成果 2 项。曾任 CSCO 执委、湖南省临床药理专业委员会秘书长等、现为中国博士后科学基金评审专家，北京市科委评审专家，北京化工大学特聘教授、硕士生导师。
郭建军
博士
江苏省333高层次人才、江苏省医药专家库人才、湖南省医药专家库人才、湖南恒兴医药科技有限公司总经理
武汉大学博士、德国康斯坦茨大学访问学者，在生物医药领域拥有近15年的研究和管理经验，擅长于药代动力学（DMPK）、生物分析、分离科学、质谱定性及定量分析、蛋白质组学等方面。领导恒兴医药之前，任苏州圣苏新药开发有限公司首席技术官及副总裁职位，主持及参与了五十多个新药的整体DMPK研究项目（其中部分1类新药已成功通过CFDA/FDA/TGA等各国药监机构的评审并进入临床试验阶段）。目前已发表近20篇SCI论文及综述，参与了一部英文科技书籍的编写，获得8项中国国家发明和实用新型专利。先后获得“江苏省企业博士集聚计划”、“江苏省第五期333工程”、苏州市“吴中区现代服务业人才项目”、“长沙高新区555人才计划”等荣誉和奖励。
贺晴
老师
CFDA GCP检查专家库成员
无锡市人民医院药物临床试验机构办公室主任兼Ⅰ期临床研究室主任主任药师2008年开始从事Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期新药临床试验管理工作，先后参与了三百多项新药和医疗器械临床试验管理，作为主要研究者，主持了近三十项Ⅰ期PK和BE研究。
毕吕存
博士
前
FDA
审评官、
南加州大学药物学博士
毕吕存博士在药物研发分析领域工作了 20 多年，先后在 Marion Merrill Dow（现在的 Sanofi），3M pharmaceutics 从事生物分析及药代方面的工作。毕博曾在美国 FDA 作为临床药理评审员工作 1 年。毕博于 2009 年回国加入科文斯上海，现担任科文斯上海分析实验室科学总监，主要负责小分子药物生物分析，并领导建立了毒代和临床药代动力学分析团队。
在毕博的领导下，科文斯生物分析部门完成了多个高难度的并具有很大影响力的项目，建立了多肽类药物，GLP-1 类似物,甘静胰岛素，偶联抗体，多糖药物，小核苷酸药物等液质方法学，近年来完成紫杉醇白蛋白和氯吡格雷生物等效性实验，和利培酮 505B2 美国申报及国内申报。毕吕存博士是中国生物分析协会（CBF）的成员。活跃在国内 GLP/GCP 药物分析领域，经常在 CBF 和临床分析(CPSA)会议上交流。
第三天(专题三)
省局
药品审评中心副主任
在审评及核查一线工作多年，具有丰富的审评及审核经验。
陈洪
博士
以岭药业研究院副院长 原Teva分析总监
1991 年赴美国留学，后获得了美国克利夫兰州立大学分析化学专业博士学位，被美国克利夫兰医学中心聘为生物医药专业博士后研究员。自 1998 年开始到 2015年3 月一直在美国从事药物研发工作。他先后在新一代制药公司、强生制药和梯瓦制药公司等国际知名制药企业的研发部门担任分析研发高级总监等职务，他领导和主持开发的药物有 10 个通过 FDA 批准上市，还有10 个品种在 FDA 的审评过程中。在化药研发方面，他具有深厚的理论知识及实践，具有丰富的国际化药研发和科研管理经验。
刘亚利
博士
资深临床试验专家、
国家首批 GCP 核查专家
主任药师、医学博士后、北京世桥生物副总裁、北京科林臻和医药科技有限公司董事长，国家首批 GCP 核查专家，湖南省肿瘤医院药物临床试验机构创始人。从事 GCP 工作 20 多年来，具有在医院、企业、科研单位和政府部门工作经历，组织和完成了 102 个项目的临床试验；承担国家自然科学基金及省部级项目 9 项；发表论文 20 余篇，参编专著11 部，省级成果 2 项。曾任 CSCO 执委、湖南省临床药理专业委员会秘书长等、现为中国博士后科学基金评审专家，北京市科委评审专家，北京化工大学特聘教授、硕士生导师。
三、授课大纲
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专题一
2018.03.30
（周五）
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时间
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授课大纲
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8:30-8:45
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开幕词
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8:45-10:00
（
75min
）
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题目：反向工程在仿制药开发中的应用
一、反向工程应用三个阶段：
1
、项目研发初期了解参比制剂，
2
、中试后
BE
结果不理想，进行调查
3
、申报材料的有力说明，有利于证明研发路径的逻辑性以及处方和工艺的合理性。
二、反向工程技术手段：
1
、近红外（
NIR
）
2
、拉曼（
Raman
）光谱技术
3
、其他
三、反向工程应用：
1
、解析原研药的组成、
2
、原料药处理工艺
3
、原料药的无定型、结晶度变化
4
、应用案例
5
、开发高技术壁垒仿制药：包括缓控释制剂、难溶药、药物不稳定性等，涉及知识产权策略、技术和工艺成熟度、注册法规等因素。
四、交流与讨论
讲师：魏世峰
博士、
资深科学家，北京罗诺强施联合创始人、
CEO
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10:00-10:15
（
15min
）
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茶歇
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10:15-11:45
（
90min
）
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题目：难溶性药物固体制剂的研究策略
一、序言
1
、难溶性药物的概念
2
、难溶性药物的研究意义
3
、提高难溶性药物溶解性能的制剂技术
二、处方前研究
1
、
API
理化性质的研究（溶解度，熔点，晶形，
pKa
，稳定性）
2
、生物学性质研究（油水分配系数，
BCS
）
三、制备难溶性药物固体制剂时需要注意的问题
1
、粒径、固体形态等理化性质对药物溶出和稳定性的影响；
2
、选择适宜制备工艺和适宜辅料对药物溶出的影响
四、提高难容性药物固体制剂溶出度的制备技术
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