【收藏】CER+在临床评价中的应用

主要观点总结

本文主要介绍了临床评价报告（CER）的相关内容，包括不同的临床评价形式、完成CER所需的数据支持、越来越多的产品通过同品种方式完成CER的趋势、NMPA临床评价推荐路径的更新、需要进行临床评价的产品中同品种占比的情况等。

关键观点总结

关键观点1: 临床评价报告（CER）是临床评估过程的文件，不同产品情况可选择不同的临床评价形式。

当前NMPA可通过同品种比对和临床试验的形式完成CER。

关键观点2: 完成一份CER需要多方数据支持，如动物试验数据、台架试验数据、大体试验数据、临床文献数据、临床试验数据等。

近年来，越来越多的产品通过同品种的方式完成CER，特别是成像类、物理治疗类的器械。

关键观点3: NMPA持续更新临床评价推荐路径，越来越多的产品被推荐选择以同品种的形式进行临床评价。

目前，需要进行临床评价的产品中推荐路径为同品种的器械占比达到47.86%。

关键观点4: 完成CER的数据来源是多种形式的，实际应用中，一个产品的CER可能会涉及多种情形。

未来，CIRS将结合案例分析“CER+”的实际应用。

正文

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I

II

III

器械数量

431

861

458

免临床

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