正文
康宁杰瑞管理层经验丰富，长期深耕药物开发领域。
公司创始人、董事长徐霆博士拥有近30年的生物创新药研发经验，曾在海外多家医药公司担任研发负责人的工作。目前在公司内领导多维度抗体修饰技术研究，旨在开发下一代靶向性更强、安全性更高、疗效更佳的多功能生物大分子药物。执行董事、运营副总裁刘阳女士在美国生物技术行业拥有超过10年工作经验，目前主要负责公司人力资源、供应链、工程、内控、合规和公共关系。此外，公司临床医学部从今年以来已有多名来自康方生物、科伦博泰、荣昌生物等知名公司的经验丰富的专业人士加入。
1.2. 先进的药物研发平台，助力未来创新药研发
康宁杰瑞持续在科研端投入，多个新兴开发平台助力未来创新。
目前公司拥有多个抗体和ADC药物开发平台，有助于公司紧跟药物研发潮流，更快开发符合市场需求的癌症精准治疗手段。公司应用基于单域抗体技术平台，开发的KN035恩沃利单抗已经成功上市。
目前全球癌症治疗逐步迈入靶向、免疫等新兴治疗手段的时代。
抗体偶联药物（ADC）是一类结合了抗体靶向性和小分子药物高效杀伤能力的新型疗法。ADC通过抗体特异性识别肿瘤细胞表面的靶点，并将细胞毒性药物精准递送至肿瘤细胞内，从而在减少正常组织损伤的同时增强治疗效果。这种“精准打击”的机制使ADC在癌症治疗中展现出显著优势，也引发了行业内的ADC热潮，康宁杰瑞不仅仅以此为契机布局了自主研发的ADC开发平台，同时整体管线也逐步向ADC转型。
拥有自主知识产权的抗体偶联药物开发平台。
目前行业中的领先制药公司的ADC平台以二硫键/化学偶联为主，例如第一三共、Seagen、Immunomedics等。而康宁杰瑞的ADC开发平台是基于抗体CH2结构域糖链的定点偶联技术，采用一酶两步法，工艺更简单，成本更低。
先进且独特的ADC药物开发平台获得国际药企的认可。
2024年6月，康宁杰瑞在其公司公告中披露了与国际知名药企ArriVent BioPharma, Inc.签订了研发与商业化合作协议。后续双方的合作将使用康宁杰瑞专有的连接子载荷平台（Alphatecan）和糖基定点偶联平台，发现和开发新型抗体偶联药物（ADC）。未来的合作中，康宁杰瑞将保留在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区（统称大中华区）的开发及商业化该协议中相关ADC产品的权利。ArriVent将拥有大中华区以外国家和地区的相关ADC产品肿瘤领域的开发及商业化的独家权利，并将负责及承担ADC产品的相应开发费用支出。与跨国药企的合作从侧面也体现出公司ADC平台的独创性和先进性，这项合作对于公司未来管线开发和商业化都有积极的意义。
1.2. 专注于肿瘤精准疗法，向双抗ADC华丽转身
恩沃利单抗成功商业化，后续管线持续推进。
恩沃利单抗注射液（商标名称：恩维达®），即KN035，其首个适应症MSI-H/dMMR晚期实体瘤已于2021年11月在国内获批上市。另一款双特异性抗体管线KN026同样也进入了临床后期，其主要适应症为HER2 阳性乳腺癌一线、新辅/辅助治疗和胃癌二线及以上治疗。
拥抱肿瘤治疗新兴疗法，管线转型ADC开发。
目前ADC的安全性不断提高，疗效也显著优于传统治疗方法，临床端对新的ADC药物的需求持续存在，市场前景广阔。康宁杰瑞紧跟临床患者需求和行业动态，目前已经有多个ADC管线进入临床阶段。其中公司的核心管线JSKN016预计2025年将读出剂量爬坡数据，后续将快速推进三期临床的开展，该产品是目前全球范围内唯一的HER3/TROP2靶点组合ADC。而另一款靶点更成熟的管线JSKN003则已经进入临床后期阶段，成熟且经过验证的HER2靶点使得该药物有很大概率成功上市。在此基础上，公司同步推进了JSKN033，这是一款基于JSKN003和KN035的复方制剂，同样采用了皮下注射的剂型，是目前仅有的以皮下注射给药的ADC药物，预计 2025 年进入二期临床阶段，其颇具特色的剂型与成熟靶点的疗效优势将有助于在上市后获得稳定的市场份额。同时公司仍有多款产品正在早期开发阶段，包括JSKN021、JSKN020、JSKN022等独立研发管线，涉及EGFR、HER3等热门靶点的双抗ADC
。
2. KN026：公司第二款商业化产品，带来新增量的HER2双抗
2.1. 对HER2的双重阻断，更好的HER2阳性肿瘤疗效
基于成熟抗体平台的HER2双特异性抗体。
KN026是康宁杰瑞利用自主创新的Fc异二聚体平台技术（CRIB）开发的一款HER2双特异性抗体。其独特设计能够同时靶向HER2蛋白的两个不同表位，有效阻断HER2信号通路。相比曲妥珠单抗和帕妥珠单抗的联合治疗，KN026展现出更强的亲和力，并在HER2阳性肿瘤细胞模型中表现出优异的抗肿瘤活性。通过双重结合，它比只针对一个表位的传统单克隆抗体具有更强的抑制作用。此外，对于HER2中低表达的肿瘤以及对曲妥珠单抗产生耐药的细胞株，KN026同样具备显著的抑制效果。
瞄准乳腺癌+胃癌两大HER2核心适应症市场。
KN026目前正在中国、美国开展多项不同阶段临床试验，适应症包括HER2阳性乳腺癌一线、新辅/辅助治疗和胃癌/胃食管结合部癌的二线及以上治疗。这三项适应症是HER2类药物的核心，乳腺癌一线治疗适应症预计2025年一季度完成三期临床入组，有望2027年在国内获批上市。胃癌二线适应症进度预计更快，将于2026年年底在国内获批上市。
权益合作保障研发与后续商业化进展。
2021年8月，康宁杰瑞就KN026的中国权益与石药集团达成合作，涉及首付款1.5亿元，里程碑金额8.5亿元及双位数的销售佣金。石药集团在联合开发委员会下负责临床开发及注册申报，并承担所有临床研发费用，涉及乳腺癌和胃癌两大适应症。购买KN026是石药集团布局全线HER2类药物的重要一步，预计后续石药集团将会积极推进临床试验工作，临床推广将会有显著成果
。
多项临床同步开展。
目前康宁杰瑞的合作伙伴石药集团正在主导推进KN026联合多西他赛（白蛋白结合型）一线、新辅/辅助治疗HER2阳性BC及KN026联合化疗治疗二线及以上HER2阳性GC/GEJ的三期临床试验。KN026联合化疗用于一线标准治疗（曲妥珠单抗联合化疗）失败的HER2阳性GC（包括GEJ）患者已获国家药监局CDE授予突破性疗法认定。
已有的临床数据结果令人振奋。
KN026联合多西他赛作为HER2阳性乳腺癌一线治疗方案疗效显著。在KN026-201的二期临床研究中，评估了KN026联合多西他赛在HER2阳性复发/转移性乳腺癌中的有效性、安全性和耐受性。非头对头对比曲妥珠+帕妥珠+多西他赛三联疗法，KN026联合多西他赛一线治疗HER2阳性乳腺癌在中位无进展生存期（mPFS）、24个月OS率方面更优。KN026单药治疗HER2阳性GC/GEJ同样显示出色疗效。其二期临床结果显示无论患者既往是否接受过曲妥珠治疗：在HER2高表达患者中，客观缓解率（ORR）高达56%，且能够获得长期的疾病缓解，中位缓解持续时间（DOR）为9.7个月，中位PFS和OS分别高达8.3个月和16.3个月。对于既往接受过曲妥珠治疗后进展的14例患者，仍然有优异的治疗效果
。
合理测算预计2032年KN026乳腺癌+胃癌适应症将达到销售峰值33.71亿人民币。
我们主要基于以下假设进行预测：1）2022年我国新增乳腺癌患者73.43万人，新增胃癌患者36.08万人，预计后续发病率保持不变；2）根据康宁杰瑞招股书中的HER2高表达数据，预计HER2+乳腺癌占比约22.5%，HER2+胃癌占比约20.5%；3）根据公司在2024年中期报告中的信息，预计KN026胃癌适应症2026年底获批上市，乳腺癌适应症2027年获批上市；4）参考目前上市HER2单抗类药品的治疗费用，假设KN026年用药费用为17万元，每月1.42万元，预计2028年进入医保，2029年重新谈判，整体价格适当降低至0.8万元每月；5）根据KN026的临床随访数据，乳腺癌平均PFS为27.7个月，胃癌平均PFS为8.3个月，因此分别推测上市后平均用药周期为24个月和6个月。
