《已上市血液制品生产场地变更研究技术指导原则（试行）》发布

主要观点总结

《已上市血液制品生产场地变更研究技术指导原则（试行）》发布，适用于指导血液制品上市后场地变更药学研究，促进生产工艺升级和硬件系统改造。该指导原则适用于人血浆来源的血液制品，涵盖基本考量、变更类型事项及技术要求、其他考量等方面的内容。鼓励一次性完成血液制品品种整体场地变更，对于特殊情况，需科学规划品种转移次序及阶段。场地变更可能伴随关联变更，需要进行全面的变更可比性研究。同时指导原则还说明了增加生产场地/生产线、非临床研究及临床试验、风险管控等方面的考量。

关键观点总结

关键观点1: 发布《已上市血液制品生产场地变更研究技术指导原则（试行）》

该指导原则旨在规范血液制品上市后场地变更的药学研究，促进生产工艺升级和硬件系统改造。

关键观点2: 适用范围和定义

适用于人血浆来源的血液制品，所称血液制品场地变更是指血液制品上市后，持有人进行的生产厂房的新建、扩建或改建。

关键观点3: 鼓励一次性完成场地变更

若无法完成，应根据产品特点及生产情况合理安排品种场地转移次序及阶段，首个转移阶段需进行全面、系统的变更研究。

关键观点4: 关联变更的研究要求

场地变更可能伴随关联变更，需要进行全面的变更可比性研究。多个低风险关联变更可能导致整体风险升级，需关注对药品安全性、有效性和质量可控性的叠加影响。

关键观点5: 非临床研究及临床试验的考量

非临床研究方面应完成制剂安全性研究，临床试验方面应充分评估变更后产品的质量属性对临床安全性和有效性的影响。

正文

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若因特殊情况无法一次性完成所有品种的场地变更，持有人应根据产品特点及生产情况，科学规划、合理安排品种场地转移次序及阶段。 《指导原则》指出，首个转移阶段是整体变更的基础，需进行全面、系统的变更研究，建议考虑转移产品生产工艺、规格、规模等方面的代表性，并开展首个转移阶段对后续转移阶段支持性的论证； 后续转移阶段品种的验证程度、研究内容可基于首个阶段的研究结果经评估后确定。

血液制品场地变更往往不是独立发生，可能伴随或引发其他变更，即关联变更。 《指导原则》对仅发生场地变更及其可能的关联变更事项进行例举，并提出相关研究的技术要求。 《指导原则》指出hi'chuhi'chhi'chih，关联变更需要在场地变更研究的基础上，参考各项变更要求分别开展研究工作，并开展全面的变更可比性研究。 当多个较低风险的变更事项关联时，可能导致整体变更风险升级，建议关注多项关联变更对药品安全性、有效性和质量可控性产生的叠加影响。

《指导原则》说明了增加生产场地/生产线、非临床研究及临床试验、风险管控方面的考量。 例如，血液制品场地变更后产品，非临床研究和/或临床试验的方式和程度应基于具体问题具体分析的原则来确定。非临床研究方面，原则上应完成制剂安全性研究（局部刺激试验及溶血试验等）。 临床试验方面，应充分评估变更后产品的质量属性对临床安全性和有效性的影响， 当特定质量属性与安全性和有效性之间的关系尚未确定，或变更前后产品的质量属性存在差异的情况下，应开展相应的临床试验。

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