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橙皮书系列之市场独占权(2)——独特的儿科独占权

医药信息新药开发  · 公众号  · 医学  · 2021-02-09 07:00

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《儿童最佳药物法案( BPCA)》中被重新授权

2007年 《食品和药品法修正案( FDAA)》中得以扩展

2012年 根据《食品和药品管理安全和创新法案( FDASIA)》在《儿童最佳药物法案(BPCA)》和《儿科研究公平法案(PREA)》中增加条款。

根据FDAMA、FDAA和BPCA规定,FDA书面要求NDE申请者开展药物对于儿童人群的研究。对该要求的响应是自愿的,但如果创新公司提交了涉及要求中指定参数的报告,即使该项研究并没有成功地证明该药品对于儿童的安全性和有效性,它都将获得6个月的独占期延长。该条款的目的在于鼓励制药公司在儿童群体进行药物试验以获取更多有用的信息。






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