正文
对于参比制剂在美国上市品种，可以通过FDA官网下属溶出方法数据库进行查询，此项目也被列入一致性评价资料官方要求。
7.非活性成分数据库：
制剂处方的辅料用量范围最好设计在官方批准的最大用量下，同时辅料相关理化性质对制剂产品质量也有影响，需要全面详细地检索。目前常用的辅料数据库有FDA的非活性成分数据库、CDE公布的辅料数据库，目前出版的相关专著有《药用辅料手册》以及《各国药用辅料质量标准比较》。
8.药品晶型：
药物的晶型影响着固体制剂溶出行为及生物利用度，对于固体制剂项目开发至关重要。药品晶型方面目前官方没有相关数据库，可以查询药品相关晶型专利、药品晶型研究论文。需要查清楚目标化合物已经报道出多少种晶型、不同晶型的转换条件、不同晶型对生物利用度的影响。
9.药物生物利用度与生物等效性：
这部分其实是评判药物是否一致性的决定性项目，调研文献在这块有几个方向可以了解，a.药品说明书中药物动力学部分（重点关注是否为高变异药品），b.FDA和PMDA中相关综述生物等效方面资料，c.目标产品生物等效性研究论文。
10.药物与疾病流行病学、药品治疗学信息：
这部分内容是一致性评价项目资料官方要求中资料3立题文件的内容，这部分主要借助文献数据库中相关综述及论文相关内容。
11.文献数据库：
目前常用的文献数据库主要是中国知网、维普数据库、万方数据库等，上述内容需要检索文献及综述资料的内容可以通过这些数据库查询，国外文献可以借助pubmed数据库。
（三）语言功底
药学领域主要需要英语和日语，大量文献都属于外文文献，国家局要求引用外文文献需要引用部分翻译。翻译外文文献需要相关专业知识储备，否则翻译出来的并非作者表达原意。
（四）药学专业知识储备
1. 药事管理与法规：
一致性评价相关内容见（一），法规方面专业素养建议学习执业药师《药事管理与法规》教材或者最新版大学同学科教材；
2. 临床药理学与药物治疗学：
该方面主要可通过执业药师《药学专业知识一》第二、十一章内容、《药学专业知识二》及《药学综合知识与技能》或大学《药物化学》、《药理学》、《临床药理学》、《病理学》等教材；
3. 药物制剂：
该方面主要可以通过执业药师《药学专业知识一》三、四、五、六、七、八、九章节内容了解，在此基础上还应该学习大学《药剂学》、《生物药剂学》、《药物动力学》等方面教材；
4. 药品质量研究：
该方面可以通过大学《分析化学》、《色谱分析》、《药物分析》等教材进行初步了解。对于质量研究方面，更应该重视质量研究相关药典及指导原则的内容。
5.药品临床相关内容：
建议学习执业药师《药学综合知识与技能》教材以及《中国临床药师医师用药指南》、GCP相关专著及法规。
（五）其他辅助知识
这部分内容很难有统一的要求，对于制剂研发人员需要学习相关制剂设备的操作及维护，分析人员需要学习相关检测仪器使用及维护，这些内容需要时间及项目的积累，很难一两句讲清楚。
（六）项目操作注意事项
一致性评价研发项目的终极目的是为了获取一致性评价批件，获得批件的前提是准备完整的申报材料提交国家局进行技术审评。如果说知道处方和工艺可以生产出产品，但是无法准备申报材料，你又能用啥去证明你达到一致性评价的要求呢？
说这段话的意思是项目研发过程需要将申报资料要求与研发过程有机结合，不能闭门造车，你做的试验不能涵盖资料要求，做资料的人就无法做出完整的资料，反而造成研发时间成本的浪费。我的个人经验是在调研项目文献的时候开始构思整套申报资料（综述+CTD部分）如何呈现，从而反推出需要做的试验列表（试验计划）。
设计试验遵循的思想是QbD思想，即质量源于设计。这个指导思想推翻了研发之前的试错的机械思想，强调建立QTTP（产品质量目标），根据目标要求找到关键影响因素，通过有计划地试验设计找出因素与目标之间的关系，根据系统试验的结论确定工艺过程参数范围，即工艺控制策略来保证产品质量。这部分内容可以参考FDA关于QbD的相关技术资料及药品开发案例。
做研发项目，首先需要了解的是申报资料需要你提交什么试验数据，你的开发目标是什么，你现在拥有哪些文献及数据，哪些数据需要你做试验测量，哪些需要你设计试验去探索，你的试验原始记录如何排、你的批记录、辅助记录、等其他记录如何配合你完成最终的申报资料，这些内容都是基于你对相关法规的精确掌握。
