CFDA开查医械临床试验数据造假，行业再洗牌

赛柏蓝器械 · 公众号 · 医学 · 2017-07-11 03:38

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本次检查范围为CFDA在审注册申请中2017年6月1日前开展的临床试验项目，包括所有境内第三类及进口医疗器械在中国境内通过临床试验方式获取临床试验数据的注册申请项目。由CFDA综合考虑产品风险程度、投诉举报情况等因素抽取检查项目，并发布抽查通告。

通告显示，本月下旬，CFDA就将组成检查组，开展现场检查。现场检查前，会议书面形式通知相应的临床试验机构、注册申请人（代理人）以及所在地省级药监局。

3种情形认定造假，注册项目毙掉

通告明确，有3种检查结果之一，就将被判定为存在临床试验数据真实性问题：

1、注册申请提交的临床试验资料与临床试验机构保存的相应临床试验资料不一致的；

2、临床试验数据不能溯源的；

3、受试产品/试验用体外诊断试剂或试验用样本不真实的。

此外，未发现真实性问题，但临床试验过程不符合医疗器械相关规定要求的，将被判定为存在合规性问题。

对存在真实性问题或者说数据造假的，依据《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》等相关规定进行处理。从2016年的同类检查来看，应该是，会对相关注册申请项目不予注册，并自不予注册之日起一年内不予再次受理。此外，涉嫌出具虚假报告的临床试验机构及责任人，也会被调查处理。