正文
文件归档包括现行文件归档和各种结果记录归档。
QA档案室保存现行文件原件及文件签收单，其样本根据文件变更情况随时更新，并记录在案。
各种记录一旦完成，按种类归档，并存档至各文件规定日期以便准确追踪，并认真填写《文件归案登记表》。
对于一些主要文件，如批生产记录，偏差处理记录等，应定期进行分析评价，为工艺改进提供准确依据。
各种归档文件应建立索引登记以便追踪、调用。
（9）文件的撤销及变更控制
文件一经变更，原文件应予以撤销收回，并将新文件发放一份给相关部门，对撤销的文件除档案室留一份外，其余销毁。
任何文件未经批准不得进行更改。
变更的提出：任何与文件有关的人都可以提出变更，填写《文件编写／修改申请表》。但在文件变更之前仍按原程序执行。
变更的审批：由质量保证部部长评价变更的可行性并批准变更，履行变更手续。
变更的执行：按照变更审批意见执行变更，变更过程可视为一份新文件起草。
变更管理：QA文件管理员应负责检查文件变更引起的其它相关的变更并及时调整。变更记载：文件的任何变更，由QA文件管理员详细进行记录,以便追踪检查。
（10）总索引
QA文件管理员必须保存一份所有文件母件的总索引。
当签发、修订、收回、复审了一份文件后，其索引应立即更新。
索引的详细内容如下：文件编码、文件名称、起草人、审核人、批准人、执行日期、复审日期；文件管理员给出一份文件的新的编号后，在正式发放前，应将号码手书于索引中。
（11）额外副本的发放
各部门如需要(包括那些不在原始发放单位上的部门)可要求某—份管理程序或SOP的额外副本。任何申请额外副本的要求，由部门主管及质量保证部部长核准转交文件管理员。任何部门或个人申请提供额外副本时，文件管理员应分配其一个副本号，并更新发放单，以便反映实际分发情况。
除档案室文件管理员外，任何人不得以个人的名义擅自复印任何文件。
（12）文件复审
所有的文件在生效两年时完成复审，若有必要可随需要复审。
文件管理员应在每季度末将下季度需复审的文件清单打印分发给各部门有关人员复审。
标准类文件不再使用或与其它标准类文件合并，视同文件变更，按文件变更程序处理。
如果文件生效两年时没有完成复审，由文件管理员通知相关部门主管及质量保证部部长，以督促复审的及时完成。
（13）文件保存期限
所有记录(如：批生产记录、检验记录)以记录完成日期算，—般保存至产品有效期后一年。
过期工艺规程、质量标准应长期保存。
自检报告保存五年，验证文件资料保存六年。
（14）打印存盘
所有文件以文件编码作为文件名存盘。
（15）文件查阅
各部门若需借阅某文件，需有部门经理签字，由文件管理员办理借阅手续。
查阅人应作查阅登记，并在文件查阅记录上签字。
（16）文件销毁
属于要销毁的文件：文件编制过程中的草稿，打印过程中的草稿。回收的旧版文件，归档—份后的其余文件。其它废止或过保存期的文件。
确定过期的文件，应由文件管理人员造册，经质量保证部部长审核，质量总监批准签字后方可销毁。
重要保密文件，由档案室指定专人销毁，并有两人监销，同时填写《档案文件资料销毁记录》。
其它文件，由颁发部门收集清点，填写《档案文件资料销毁记录》，经主管领导批准签字后，指定专人销毁，并至少有一人监销。
第三节
GMP
文件的分类
根据文件的定义：GMP文件是指一切涉及药品生产管理、质量管理的书面标准和实施中的记录结果，可分为两大类：标准和记录。
1、标准
（1）GMP标准概念：中华人民共和国标准化法》第三条规定：“标准化工作的任务是制定标准、组织实施标准和对标准的实施进行监督”。“标准化”的含义是，在经济、技术、科学及管理等社会实践中，对重复性事物和概念通过制定、实施标准，达到统一，以获得最佳秩序和社会效益的过程。“标准”的含义是，对重复性事物或概念所作的统一规定。它以科学技术和实践经验的综合成果为基础，经有关方面协商一致，由主管机关批准，以特定形式发布，作为共同遵守的准则和依据。
GMP标准是在药品的生产质量管理过程中预先制定的书面要求。俗话说的好：“没有规矩，不成方圆”。标准是衡量事物的一把尺子，标准必须依据科学技术和实践经验，经过充分协商，才能对具有多样性，相关性特征的事物，以特定的程序和形式颁发统一规定。这个统一规定就是大家必须遵循的标准。GMP的最终目的在于保证所生产的每一批成品质量均尽可能地与原设计一致，而标准化的实质和核心是“统一”。只有达到统一，才能保证市场销售的每批成品质量均尽可能与其设计一致。标准化是GMP所要求的重要内容之一；作为标准化成果的标准是药品GMP中生产管理和质量管理文件的重要组成部分。
（2）标准分类
标准可分为技术标准、管理标准、操作标准三大类。
A、技术标准
指药品生产技术活动中，由国家、地方、行业、及企业颁布和制订的技术性规范、准则、规定、标准、办法等书面要求。
GMP标准包括了产品工艺规程、质量标准（原料、辅料、工艺用水、半成品、中间体、包装材料、成品）。
B、管理标准
指企业为了行使生产计划、组织、指挥、控制、协调等职能而使管理过程标准化、规范化而制定的制度、规定、标准、办法等书面要求。
C、操作标准
指以人或人群的工作为对象，对工作范围、职责、权限、工作方法及工作内容考核等所制定的规定、标准、程序等书面要求。
2、记录
（1）GMP记录的定义：记录是反映药品生产质量管理过程中执行标准情况的结果。
（2）分类：记录可分为三大类：过程记录、台帐记录和凭证。
A、过程记录
为药品生产与质量保证过程中一切已完成的活动和达到的结果提供客观证据的文件，包括质量管理记录、批生产记录、检验记录、验证记录等。
B、台帐记录
为物料、产品流转与管理活动其结果依时间顺序提供客观证据的文件。包括各类台帐、编码表、定额表等。
C、凭证
