专栏名称: 药物一致性评价

这是个因“仿制药一致性评价”而成立的自媒体平台，立足医药研发，服务医药科技工作者。努力打造成干货平台，打造成药物研发资源平台。投稿/合作：[email protected]

监管 | 批准文号制度与DMF制度

药物一致性评价 · 公众号 · 药品 · 2018-03-10 00:00

正文

请到「今天看啥」查看全文

ROUND1 批准角度

批准文号制度将原料药（包括辅料，包材）的审批同制剂的审批分开，可以理解为它的批准是脱离制剂单独存在。尽管在新的原料药或者辅料注册时，需要关联制剂注册来提供安全性或者有效性的证据。在批准文号制度下，原料药（包括辅料，包材）受到药监部门的直接监管，制剂企业通常只需要认准批准文号，就可以放心采购，不需要对供应商的具体生产过程负责。

DMF制度将备案材料递交至药监部门，备案人只是得到一个备案号，具体的技术审评工作是在制剂注册启动时候才一并开始。因此，可以理解为DMF制度将原料药（包括辅料，包材）的审批同制剂的审批作为一个整体。在DMF制度下，制剂生产企业对最终产品的质量负责，接受药监部门的直接监管，原料药（包括辅料，包材）是作为制剂生产企业的供应商间接受到药监部门的监管。因此，制剂生产企业对其供应商原料药（包括辅料，包材）有较多的控制权，需要严格的供应商审计。

ROUND 2 申请材料

在批准文号制度下，原料药和辅料作为独立的申请个体，需要对产品的安全性和有效性承担一定责任。在申请批准文号时，除了按照CTD格式提供药学信息，还需要提供药理毒理和临床信息。药理毒理和临床信息通常是通过文献检索整理，提供安全性和有效性的依据。如果是新原料药或者辅料注册时，在安全性和有效性内容必须关联制剂注册。