传统药企被要求一夜之间从早点摊变成五星级酒店，细数CFDA改革及对药企的影响

医药时间 · 公众号 · · 2017-11-21 17:32

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10月8日两办出台了“36条”意见，这“36条”意见是对之前CFDA的4种意见的总结以及相关政策的落地。根据这个意见，CFDA立刻开始进行修法。梳理这些意见不难发现，其实就是以下几点内容：

1. 加快新药的行政审批；

2. 提高我们的药品产品质量；

3. 鼓励各药企能创新；

4. 降低药物价格。

▲ 及时：加快审批

仿制药原来的审批周期是7到10年，无法满足创新药的上市，而且此类药物没有商业保险的支持，一般需要进入国家医保，而医保审批周期大概是5年左右。 2009年就有人对此进行了分析，结果发现中国老百姓获得可支付新药的时间要比美国平均晚8年，这就严重影响了药品的普及性。

因此加快审批是这次改革的主要内容，主要改革措施是 重新定义新药和仿制药 ， 建立快速审批通道 ， 集中审评清理积压 ， 增加审评人员和第三方服务 。

10月23号修法，对我国的中药也进行了改革。中药分为5类，有创新，有改良，而中药的仿制药被称为经典临床，这就提出了该类中药可以不做临床实验而直接上市，目前对于这类中药仍处于争议阶段。

生物药也是类似情况，主要分为两种：一种是疫苗，也分为5类，是属于治疗性的5类；另一种就是CAR-T，目前美国已经批准了两类药物用于CAR-T治疗。本次征求意见中关于CAR-T的注册也比较有趣，原因在于CAR-T究竟是一种治疗技术还是一种药物，这其中存在着较大的争议。本次改革中的说法比较委婉，欲将细胞免疫治疗产品作为药物申请注册。

新药重新定义之后，出台了一系列鼓励创新、加快审批的政策，基本可分为3个层面：创新药的鼓励；临床稀缺药品的鼓励；高质量仿制药的鼓励。

▲ 质量：改善产品质量

提高药品产品质量，这也是本次改革的重点。国产仿制药和进口原药到底是否存在差距，这个目前还没有数据支持，但是通过临床调研发现，80%以上的临床医生认为国产仿制药的质量确实不如进口药。