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传统药企被要求一夜之间从早点摊变成五星级酒店,细数CFDA改革及对药企的影响

医药时间  · 公众号  ·  · 2017-11-21 17:32

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10月8日两办出台了“36条”意见,这“36条”意见是对之前CFDA的4种意见的总结以及相关政策的落地。 根据这个意见,CFDA立刻开始进行修法。梳理这些意见不难发现,其实就是以下几点内容:


1. 加快新药的行政审批;

2. 提高我们的药品产品质量;

3. 鼓励各药企能创新;

4. 降低药物价格。


▲ 及时:加快审批

仿制药原来的审批周期是7到10年,无法满足创新药的上市,而且此类药物没有商业保险的支持,一般需要进入国家医保,而医保审批周期大概是5年左右。 2009年就有人对此进行了分析,结果发现中国老百姓获得可支付新药的时间要比美国平均晚8年,这就严重影响了药品的普及性。


因此加快审批是这次改革的主要内容,主要改革措施是 重新定义新药和仿制药 建立快速审批通道 集中审评清理积压 增加审评人员和第三方服务


10月23号修法,对我国的中药也进行了改革。中药分为5类,有创新,有改良,而中药的仿制药被称为经典临床,这就提出了该类中药可以不做临床实验而直接上市,目前对于这类中药仍处于争议阶段。


生物药也是类似情况,主要分为两种:一种是疫苗,也分为5类,是属于治疗性的5类;另一种就是CAR-T,目前美国已经批准了两类药物用于CAR-T治疗。本次征求意见中关于CAR-T的注册也比较有趣,原因在于CAR-T究竟是一种治疗技术还是一种药物,这其中存在着较大的争议。本次改革中的说法比较委婉,欲将细胞免疫治疗产品作为药物申请注册。


新药重新定义之后,出台了一系列鼓励创新、加快审批的政策,基本可分为3个层面:创新药的鼓励;临床稀缺药品的鼓励;高质量仿制药的鼓励。


▲ 质量:改善产品质量

提高药品产品质量,这也是本次改革的重点。国产仿制药和进口原药到底是否存在差距,这个目前还没有数据支持,但是通过临床调研发现,80%以上的临床医生认为国产仿制药的质量确实不如进口药。

丁香园调查2088名医生和97名药剂师


其主要原因就是药品在生产过程中存在弄虚作假的可能,因此下一步就在于 药品的打假







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