主要观点总结
本文主要介绍了信达生物在抗体偶联药物（ADC）领域的持续发展和创新实力。包括其合作推进DLL3靶向ADC产品IBI3009的开发和商业化，以及信达生物ADC管线布局的全面性和创新性。同时提到信达生物在双抗ADC领域的研发进展和未来的布局。
关键观点总结
关键观点1: 信达生物在ADC领域的持续发展
信达生物在抗体偶联药物领域持续发力，有多款新药首次获批临床，并成功与罗氏合作推进DLL3靶向ADC产品IBI3009的开发和商业化。
关键观点2: 信达生物ADC管线布局的全面性和创新性
信达生物的ADC管线布局涵盖了多个成熟和新兴靶点，包括HER2、TROP2、B7H3、CLDN-18.2、DLL3、HER3等。其中IBI343和IBI354等产品在临床阶段取得了显著的进展。
关键观点3: 双抗ADC的研发进展和未来布局
双抗ADC结合两个靶点，可以增强特异性，提升治疗效果，克服单靶点表达下降带来的耐药性问题。信达生物正在研发多款双抗ADC产品，如IBI3001和IBI3005等，并且计划在未来继续推进该领域的发展。
正文
开发的一款创新定点偶联 TOPO1i CLDN18.2 ADC，具有
高稳定性和强杀伤作用
，凭借优秀的早期临床数据，曾先后
获 CDE 突破性疗法认定
（胃癌、胰腺癌）
和 FDA 快速通道资格
（胰腺癌）
。
该产品正在胃癌、胆道癌、胰腺癌等多种癌种中开展临床研究，其中胃癌适应症已进展到关键 III 期临床阶段。
Insight 数据库显示，目前
全球在研的 CLDN18.2 ADC 有 21 款
，但尚无产品斩获监管批准。如果进展顺利的话，IBI343 有望成为全球首个开启商业化征程的 CLDN18.2 ADC。
其实早前，信达管线中还有 1 款 CEACAM5 ADC
（IBI126）
已进入 III 期临床。该产品是信达 2022 年 8 月从赛诺菲引进的，由 CEACAM5 单抗、可裂解连接子和强效细胞毒素 DM4 组成。2023 年 12 月，由于临床失利，赛诺菲宣布终止 IBI126 全球临床开发计划，随后信达也主动终止了其联合信迪利单抗治疗非小细胞肺癌的临床研究
（CTR20231237）
。
不过，Insight 数据库显示，2024 年 7 月，赛诺菲更新了 IBI126 治疗乳腺癌的 II 期临床研究进度。未来，这款产品究竟是销声匿迹，还是逆风翻盘，尚需要时间来证明。
与 IBI343 不同，
IBI354 是信达基于
专有的创新
Topo1i
ADC 技术平台 SoloTx
开发的一款 HER2 ADC，
铂耐药卵巢癌适应症的
III 期临床试验正在筹备中。已有的研究数据表明，与同类产品相比，
IBI354 在 HER2 阳性妇科肿瘤中具有卓越的疗效和安全性。
信达管线中其他 ADC 产品目前尚处于早期临床阶段。这些产品均是由信达自主开发而成的。
其
中 IBI3009（DLL3 ADC）、 IBI3001（B7-H3/EGFR ADC）和IBI3005（EGFR/HER3 ADC）进度在同类产品中全球领先。
今年年初，IBI3009 更是成功获得罗氏青睐，为信达带来了不菲的收入。
