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【独家】苯磺酸氨氯地平片一致性评价进度分析,江苏黄河药业暂时领先

药智网  · 公众号  · 药品  · 2017-11-23 17:00

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简述

苯磺酸氨氯地平最初由Pfizer公司研发,最早于1989年在英国上市片剂Istin、比利时上市胶囊剂Amlor;1992年,美国FDA以New molecular entity(NME) 批准NORVASC,规格为2.5mg、5mg、10mg;FDA橙皮书中三个规格均为参比制剂,其中10mg为标准制剂。

苯磺酸氨氯地平片现有国产批准文号65个,其中5mg的58个,2.5mg的4个,10mg的3个;进口文号5个(2个分包装)均为5mg。一致性评价289目录中要求在2018年完成的规格是5mg,共计59家企业需要进行一致性评价的。

市场方面,IMS销售数据显示,苯磺酸氨氯地平国内市场较好,有稳步上升的趋势,大多销售额被辉瑞制药的络活喜占有,不过其占比逐年减少。

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