正文
• 行动计划和时间表：对留样进行全面的化学和微生物检验，对于分销给美国的所有效期内药品批次，确定其质量。
• 所有批次的留样检验摘要。如果此类检验表明药品质量不合格，请采取迅速的纠正措施，例如通知客户和产品召回。
你公司未能建立并遵循适当的书面检验程序，以评估药品的稳定性特征；未能使用稳定性检验结果，来确定适当的贮存条件和有效期。
你公司没有提供充分的稳定性数据，来证明药品在其标示的效期内的所需质量属性。例如，你公司对我们要求提供记录和其它信息的回复表明：在稳定性研究中，你们仅评估产品 pH、“颗粒”和外观。你公司还提供了一份稳定性检验报告，表明评估了产品的不同质量属性，包括气味、颜色、“外观”和微生物质量。如果没有适当的稳定性研究，就没有科学证据支持药品在标签效期内保持其质量属性。
针对本函，对于在我们要求前后所有进口到美国的药品，提供以下信息：
• 全面、独立的评估和CAPA计划，以确保你公司的稳定性计划是充分的。整改计划应包括但不限于：
1、稳定性指示方法
2、在分销之前，对市售容器密闭系统中的每种药品进行稳定性研究
3、正在进行的计划，每年将每种产品的代表性批次添加到其中，以确定有效期声明是否仍然有效
4、每个点要检验的特定属性的详细定义
• 针对稳定性整改计划的这些以及其它元素，其所有相关的描述性程序
