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0931 溶出度与释放度测定法(第十法)草案公示

蒲公英Ouryao  · 公众号  · 医学  · 2025-05-21 19:06

正文

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《草案》的增订说明指出, 采用浸没池法试验时,上样量、转速、取样位置、介质体积、取样体积等试验条件需根据不同品种的性质在具体品种的方法开发中经优化后确定,通则中未进行具体规定。

本通则并未对释放膜是否需要提前在接收介质中浸泡进行规定,需根据所使用的释放膜材种类,考察浸泡与否对实验结果产生的差异,从而确定是否浸泡释放膜。若所用释放膜材经浸泡后产生褶皱,需考察这种现象是否会对释放膜与样品的充分接触产生影响。







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