正文
主讲人：肖柏明
肖柏明博士在美国Seton Hall University（西东大学,新泽西州）获得化学博士和MBA学位。曾在美国学习和工作20年，先后在强生、百时美施贵宝从事分析研发和项目管理的工作。特别是作为项目负责人和技术骨干在著名的上市新药恩地卡韦、埃博霉素的研发中发挥了重要的作用。
2010年海归加入先声后，肖博士在创新药和仿制药开发中担任诸多重要职务。他作为项目总负责和对接人参与先声-百时美施贵宝合作项目的研发工作，推进了项目的顺利完成。曾荣获江苏双创、南京紫金人才奖。他曾多次受北大、药大、亦弘等院校、国家局高研院、亚洲药学联盟、同写意等学术交流会邀请作学术演讲。他深厚扎实的色谱理论、独具匠心的思维逻辑以及灵活务实的工作作风深受同行的亲睐和认可。
博士，成都苑东生物制药股份有限公司副总经理，研发中心总经理
省“百人计划”医药专家和外专局特聘专家。陈博士1996年获得美国Cleveland State University分析化学博士学位。之后又在全球心脏方面最著名的Cleveland Clinic Foundation做了两年生物医药博士后研究。拥有25年在美国Adlor、J&J、Teva和Nexgen Pharma和国内制药丰富的工作和管理经历；曾担任过全球最大仿制药公司Teva的分析和技术服务总监以及美国Nexgen Pharma的研发总监和高级总监。亲自领导和参与30多个新药和仿制药的研发，其中一个一类新药（Entereg）和15个ANDA固体和液体制剂产品获得美国FDA批准上市。现负责苑东生物化药新药，仿制药研发和国际制剂注册申报.有着丰富的团队建设、项目管理、国际认证、研发质量体系建立、制剂注册申报的经验。曾经出版，演讲和展示了107篇在药物研发，生物医学方面的科学论文。
硕士，执业药师，CFA，基金/证券从业资格，中国医药投资有限公司任职产业发展部副总经理
2005年本科毕业于福州大学，先后于沈阳药科大学、中国药科大学进行在职学习。拥有12年CMC研发与管理经验，先后任职于国内外大型制药企业及CRO企业，担任总监、药学副总、商务（BD）总经理等职位，带领团队累计完成超过20个项目的CMC开发工作，其中6个项目获得FDA批准上市。2015-2017年担任北大药学院校企合作专硕导师（企业）。多年来，主持或参与多个省部级项目，申请发明专利10余项，授权6项，在Bioorganic & Medicinal Chemistry、Org Process Res Dev等期刊发表技术或管理文章10余篇。
2017年加入中国医药投资有限公司任职产业发展部副总经理，负责医药服务、医药制造两个领域的产业投资工作，两年来在医药服务领域累计达成投资额超过2亿元人民币，代表性项目包括维亚生物（H股）、益诺思、海尔生物（科创板）等。
佟教授在哈尔滨工业大学获得学士、硕士学位，澳大利亚新南威尔士大学获得博士学位，日本东京农工大学生物应用及系统工程学院助理教授，2015年回国入选江苏特聘教授。主要研究方向为干粉吸入器（DPI）雾化机理及设计优化，研究成果发表在Pharmaceutical Research, Journal of Aerosol Science, The AAPS Journal等国际重要学术期刊，英文专著1部。多次被国际会议邀请作为发言人和主题发言人，并作为多个国际重要学术期刊的特约审稿人。美国化学工程师会（AICHE）和日本化学工学会（SCEJ）会员。在澳大利亚，日本和中国主持多项DPI研究与开发项目，是国际上公认的DPI领域顶级专家。研究项目支持机构有澳大利亚科研协会（ARC），日本学术振兴会（JSPS）以及日本科技局（JST），自然科学基金委等。
孙博士从事呼吸给药递送系统研发11年以来，承担多个干粉吸入剂，鼻腔喷雾剂，雾化吸入剂的研发工作，申请并承担多项国家重大新药创制专项项目（十三五），多项干粉吸入器与吸入制剂专利已获授权。
PhD, President, Silver Spring Scientific LC
Oscar graduated from Xiamen University and worked for West China University of Medical Sciences. After receiving PhD degree in Chemistry from Duke University Oscar joined Pfizer R&D in Groton, CT, USA. He also worked for Par Pharmaceutical, Schering-Plough, MSD and other pharmaceutical companies in the US. During his career, Oscar has led CMC teams to gain multiple NDA and ANDA approvals. Oscar was Director of Inhalation Product Development at MSD. Oscar founded Silver Spring Scientific LLC in 2017 aiming to develop 505(b)(2) products and helping partners.
主讲人：
朱思远
博士，浙江汇泽医药科技有限公司医学科学处总监，负责提供医学、药学等专业领域科学支持，分管临床试验设计，方案撰写，数据管理和统计分析工作
毕业于台湾阳明大学，从事新药临床试验与药物代谢研究工作多年，负责撰写的药物临床试验方案超过200个，其中包括抗肿瘤药、口腔吸入制剂、透皮制剂等特殊领域产品。所负责的多个项目通过美国FDA、欧盟EMA、东盟ASEAN和中国药监机构核查。
研究员，长沙晶易医药科技副董事长，首席科学家
毕业于哈尔滨商业大学中药学院，从事药品开发研究34年，对药品注册的有关法规、CTD 格式药学资料的技术要求等具有极高的熟悉程度和掌控能力。在药品 研发的立项、药学的原料药和各种剂型的制剂开发、质量研究方面具有广泛、深刻的知识，并对药理毒理、药代、临床研究等具有一定的了解程度。负责过上百个产品从实验室研发、中试，移交到大生产的注册、试生产全过程，且其中大部分已获得生产和临床批件。在 7.22 之后的药品研发走上正轨后，跟业界同行就药学与BE的关联性方面分析判断、指导了约200个以上固体制剂从药学到 BE 全过程的研究，积累了从临床BE的高度来指导前期药学开发并实现等效的丰富经验。其中有十多个已获得一致性评价批准，上百个处于注册审评过程中。
主讲人：
杨泉
杨泉博士曾在英国药监局 (MHRA) 工作, 最近担任高级药品审评员。杨博士负责评估药学部分的药品注册 (MA) 的申请, 包括新的化学物质、仿制药，复杂仿制药和医药器械组合, 并涉及在呼吸、皮肤科、眼科和内分泌领域的医药产品的变更。评估过通过统一（centralised）、DCP、MRP申请方式提交的欧洲药物申请的ASMF（原料包）和药学(CMC)档案材料。杨博士也曾是EMA撰写外用类产品质量和等效性的指导原则的英国代表。
汤博士是首批获得专业制剂学培训的研究人员。自1973年起接受药剂专业的培训，并于1984年获得南京药学院(现中国药科大学)硕士学位，制剂学专业。1998 年汤博士在Dr. Joseph Schwartz 指导下获得 Philadelphia College of Pharmaceutical Sciences博士学位，工业药剂学研究。汤博士曾在美国卡乐康、Warner- Lambert、森林实验室和 Alpharm 等制药公司从事制剂研发 23 年。在出国前，汤博士曾在中国医院药房、药厂和药物研究所从事十余年制剂产品的研发。2010年，汤博士在美国新泽西州创办GHL实验室，作为合伙人担任实验室总监和首席科学家。2014年汤博士与合伙人共同创建了法明乐实验室，并任总裁和首席科学家。2018年11月汤博士成为上药费城实验的总裁和首席科学家。汤博士的专长是控释制剂和难溶药制剂，具有为工业生产研发的经验，并熟知仿制药研发程序，特别对如何研发在专利保护期的首仿药经验丰富。
本科、硕士毕业于中国药科大学药剂专业，博士毕业于中国药科大学药代专业，北京大学做博士后研究，2006年、2014年借调于药监局药品审评中心工作。目前担任中国药学会药剂专业委员会委员、国家食品药品监督管理局审评中心审评专家，国家科学技术奖励办评审专家，科技部国际合作同行专家，国家基金委网评专家等。获得教育部新世纪优秀人才计划、江苏省教育厅青蓝工程创新团队带头人、江苏省“333工程”第五批第二层次培养对象、南京市突出贡献中青年专家等支持。主持50多项国家级、省部级和企业合作项目，主持科技部新药创制重大专项5项、国家自然基金面上项目3项。申请专利50余项，授权12项，转让3项。以第一作者或者通讯作者在ACS Nano、Advanced Science、Theranostics、Biomaterials等期刊上发表高水平论文80余篇。
主要研究方向是缓控释制剂、靶向给药系统、一致性评价等，研究成果共获得新药证书、生产批件及临床批件30余本。“缓释智能递药系统的关键技术及其应用”获得2018年江苏省科学技术奖一等奖（排名第一），“口服缓释制剂的关键技术及其产业化”获得2009年江苏省科技进步奖二等奖（排名第一），开发的一类创新药西达本胺片于2014年获得新药证书，2015年后完成近十个一致性评价和仿制药的药学研究。
博士/MBA，人福医药集团下属美国人福Epic Pharma和人福普克药业（武汉）有限公司CEO，兼任人福利康药业有限公司总经理。
孟晓峰博士是美国Rutgers新泽西州立大学博士、工商管理硕士，上海医药工业研究院硕士。Epic Pharma是位于美国纽约的集研发、生产、和销售为一体的口服固体仿制药企业，目前拥有并上市数十个美国ANDA，包括管控类制剂产品；人福普克药业专注于软胶囊剂型，先后在美国上市30多种、200多个品规的OTC产品和多个ANDA处方药产品；近年来成为中国制药企业国际化的先导企业和制剂出口的领先企业。
孟博士曾担任美国普克药业有限公司的质量和法规副总，全面负责公司ANDA仿制药的产品开发管理、注册、申报方面的工作，主导的盐酸美金刚片，盐酸匹格列酮片和布诺芬软胶囊等多个产品先后获得FDA批准上市；2015年带领人福普克药业零缺陷通过FDA现场检查，并先后协助集团其他子公司通过FDA和MHRA现场检查。在美国期间，孟博士先后在赫利医药咨询公司负责CMC管理，成功参与了Leo Pharma和NycoMed等公司在欧美的新药开发和上市；在Kos制药公司（后为雅培收购）孟博士从事包括吸入剂在内的制剂研发方面的工作。
