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化学发光行业报告:进口替代催生国产品牌巨大成长空间

新三板智库  · 公众号  · 投资  · 2017-08-23 19:40

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国外巨头占据垄断地位,检测菜单丰富性和特色项目优势是关键,国产替代空间大


从目前国内竞争格局来看,化学发光由于其较高的技术壁垒以及国产品牌介入的时间相对较晚, 总体而言还是国外巨头相对垄断的阶段,从行业目前竞争格局来看,罗氏占据约44%市场份额,雅培占据约24%市场份额,贝克曼和西门子分别占据13%和4%的市场份额,国产品牌只占据15%市场,替代空间巨大。



海外巨头的化学发光产品进入中国的时间较早,深耕市场多年。其中2003年西门子最早进入中国,随后贝克曼、雅培等企业也纷纷瞄准国内市场进行布局,2006年罗氏化学发光进入国内,并快速跑马圈地,目前已基本占据国内化学发光市场的半壁江山,市场占有率处于绝对领先地位。


1、罗氏以肿瘤标志物检测为优势,检测菜单丰富


2016年罗氏集团销售额506亿瑞士法郎,增长4%,净利润达到97亿瑞士法郎,增长7%;其中诊断业务营收115亿瑞士法郎,销售额增长7%,相比于医药板块业务增速更快。


罗氏电化学发光为其核心的产品,产品系列主要包括cobas® e 411电化学发光全自动免疫分析系统等,电化学发光技术使得免疫检测具有较高的灵敏度,较宽的检测范围和较快的检测速度, 仪器启动后9-18分钟即可得到相应结果。从技术参数角度来讲,其检测速度可达86/170测试/小时,可同时检测18个项目,心肌急诊仅需9分钟就能出结果,快速及时。目前罗氏化学发光项目达到105个 ,项目范围涵盖齐全,包括甲状腺功能、激素、肿瘤标志物、心肌标志物、传染性疾病、自身免疫等15大类菜单。


在检测菜单丰富的同时, 其拳头产品为肿瘤标志物检测,优势突出, 涵盖AFP、CA125III、CA72-4、CYFRA 21-1、NSE等十余种项目, 胃癌标志物CA72-4、肺癌/乳腺癌标志物CYFRA 21-1、小细胞肺癌标志物NSE为特色项目。 除此之外,在传染病领域、甲状腺功能领域菜单同样丰富。 除此之外,从发展战略的角度来说,罗氏率先和金域、迪安达成病理和基因检测等方面的合作,迅速占领市场。 国产品牌做肿瘤标志物检测一般情况下只能做专利期已经过的常规化的品种,包括CA199等,在肺癌和乳腺癌领域核心标志物罗氏统治力仍然很强。


2、雅培核心优势在传染病领域


雅培化学发光仪产品系列主要包括ARCHITECT i2000SR全自动免疫分析系统等。发光原理为吖啶酯直接化学发光, 检测速度可达200测试/小时,样本为135个,试剂位25个。雅培在传染病领域口碑非常好,在国内此领域客户黏性强。 传染病领域检测菜单包括甲肝病毒IgG抗体(Anti-HAV IgG)、甲肝病毒IgM抗体(Anti-HAV IgM)、乙肝病毒表面抗体(Anti-HBs)乙肝病毒e抗原(HBeAg)、乙肝病毒e抗体(Anti-HBe)、乙肝病毒核心抗体(Anti-HBc)等十余种。除此之外,在肿瘤标志物、激素、心肌标志物等方面同样拥有较为丰富的检测菜单。整体而言, 雅培在传染病领域权威性很强


3、贝克曼以性激素和甲状腺功能检测为特色


贝克曼是进入中国最早一批的厂家,其化学发光产品主要分Access系列和DXI系列,其中DXI系列是高速仪器, 可达400检测/小时,主推高端医院,甲状腺和激素项目属于拳头产品。 贝克曼UniCel DxI 800免疫分析系统采用微粒子酶促发光原理,并采用第三代AMPPD,检测灵敏度高达10-21。 DxI 800分析速度为400测试 /小时,一次装载30个样品架,120个原始管样品,试剂位50个。 贝克曼强项在于检测性激素和甲功,包括雌二醇(Estradiol)、人类卵泡刺激素(hFSH)、甲状腺球蛋白 (Thyroglobulin)、抗甲状腺球蛋白抗体 (Tg Ab II)等。在肿瘤领域贝克曼检测项目不多,整体菜单丰富程度不如罗氏和雅培。


4、西门子通过并购布局化学发光,产品线丰富


西门子业务主要包括影像和诊断类,在体外诊断领域通过并购布局,已经覆盖其中大部分细分领域。2006年,西门子先后收购了 美国诊断试剂公司DPC和拜耳医疗集团诊断部 ,2007年,DPC与拜耳诊断部合并为独立业务部门-西门子医疗集团诊断部。同年10月,西门子收购了德灵诊断公司,同样纳入到西门子医疗集团诊断部体系。在中国区西门子产品主要基于DPC和拜耳发光仪平台。产品包括 ADVIA Centaur® XP 全自动免疫分析系统、IMMULITE® 2000 XPi 全自动化学发光免疫分析仪 等。西门子 产品线较为丰富,可以覆盖中低端客户,产品测试速度较快,检测菜单项目较多,相对而言激素类标志物有一定优势。 西门子整体品牌形象不错,接受度较高。


对标海外巨头,国内市场罗氏公司在化学发光赛道上处于领先地位,除了独到的战略眼光之外,其 化学发光检测菜单的丰富程度、肿瘤标志物检测绝对优势性地位决定了公司在国内市场的统治力。 因此,对于 化学发光业务板块来说,评价企业核心在于产品,检测菜单数目、菜单的种类是否契合终端需求、特色优势尤为关键。从检测仪器的角度出发,检测速度、样本位/试剂位数量、灵敏度、稳定性等方面则是基础,也是化学分析仪技术核心。 现阶段国产品牌与海外巨头在技术、产品等方面尚有差距, 但成本优势逐步凸显,未来随着技术提升及政策扶持、进口替代趋势越发势不可挡。

化学发光国产品牌发展路径:技术逐步升级或直接切入


化学发光国产品牌的发展路径主要有两个, 第一是以安图生物为代表,从酶联免疫做起,到板式化学发光,再到管式化学发光,逐步实现技术升级与更迭,进而实现快速发展;第二是以新产业为代表,从一开始就致力于自主研发化学发光仪器和试剂,直接切入最核心、最先进的技术。







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