【落地】正式稿发布！数据造假七大处理方式

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（二）以参比制剂替代试验制剂、以试验制剂替代参比制剂或者以市场购买药品替代自行研制的试验用药品，以及以其他方式使用虚假试验用药品；

（三）隐瞒试验数据，无合理解释地弃用试验数据，以其他方式违反试验方案选择性使用试验数据；

（四）瞒报与临床试验用药相关的严重不良事件，瞒报可能与临床试验用药相关的严重不良反应事件；

（五）瞒报试验方案禁用的合并药物；

（六）故意损毁、隐匿临床试验数据或者数据存储介质；

（七）其他故意破坏药物临床试验数据真实性的情形。

三、核查发现申请人、药物临床试验机构、合同研究组织的直接责任人和主要研究者有第二条所列数据造假行为的，由国家食品药品监督管理总局依法按以下原则 处理 ，涉嫌犯罪的，移交司法机关处理：

（一）对于2015年11月11日《关于药品注册审评审批若干政策的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2015年第230号，以下简称第230号公告）发布后核查发现的药物临床试验数据造假，依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十五条规定，对药物临床试验数据造假的申请人，自行政处理或者行政处罚决定作出之日起，三年内不受理其申报该品种的药品注册申请。

（二）对第230号公告发布后核查发现的药物临床试验数据造假的申请人，自行政处理或者行政处罚决定作出之日起，一年内不受理其所有药品注册申请，已经受理的不予批准。

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