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恒瑞、翰森制药、正大天晴等企业创新药又有新进展，多个关键 Ⅲ 期临床启动

Insight数据库 · 公众号 · 药品 · 2024-10-22 15:16

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是宜明昂科自主研发的 新一代 CD47 靶向分子 。该药具有双重机制，既能够阻断来自肿瘤的「别吃我」信号，也能通过 IgG1 激活患者免疫系统的「吃我」信号。此前该药已在国内启动用于 经典型霍奇金淋巴瘤三线治疗 的关键 Ⅲ 期临床。

本次启动的是替达派西普首个慢性粒单核细胞白血病 Ⅲ 期临床。今年 ESMO 上口头报告的 II 期研究结果显示，替达派西普联合阿扎胞苷针对初治的慢性粒-单核细胞白血病患者具有良好的疗效和耐受性：治疗≥4 个月的患者，总 体缓解率 (ORR) 为 87.5%，完全缓解率 (CR) 为 37.5% ; 治疗≥6 个月的患者， ORR 为 84.6%，CR 为 46.2% 。

恒瑞 Claudin18.2 ADC

首次启动胃癌 Ⅲ 期临床

10 月 18 日，恒瑞在 Clinicaltrial 网站登记一项国内Ⅲ期临床（NCT06649292），以比较 SHR A1904 与研究者选择的治疗在 Claudin18.2 阳性二线晚期或转移性胃或胃食管交界处腺癌 患者中的疗效。

截图来源：Clinicaltrials

SHR-A1904 是恒瑞自主研发的 Claudin 18.2 ADC 。去年 10 月，德国默克通过和恒瑞达成一项高达 14 亿欧元的合作，获得了 SHR-A1904 和恒瑞另一款产品 HRS-1167（第二代 PARP 抑制剂）在中国大陆以外地区的开发、生产和商业化的独家权利。

今年 ESMO 年会上，恒瑞首次公布了 SHR-A1904 治疗胃或胃食管交界处癌（GC/GEJC）的 I 期研究结果。数据显示：在基线和≥1 次基线后评估的患者中，6.0 mg/kg 剂量组中， ORR 和 DCR 分别为 55.6% (5/9) 和 88.9% (8/9)；8.0 mg/kg 剂量组中， ORR 和 DCR 分别为和 36.7% (11/30) 和 86.7% (26/30)。

亚盛医药 Bcl-2 抑制剂

首次启动 MDS 适应症 Ⅲ 期临床

10 月 15 日，亚盛医药在 Clinicaltrial 网站登记一项全球多中心Ⅲ期临床（ NCT06641414，GLORA-4 ），该研究将在美国和中国内地开展，以评估 Lisaftoclax (APG-2575) 联合阿扎胞苷 (AZA) 治疗 新诊断的高风险骨髓增生异常综合征 (HR-MDS) 患者 的疗效，对照组为安慰剂联合阿扎胞苷。