国内首个CMO试点生物制药生产基地启用

中国生物产业信息平台 · 公众号 · · 2017-06-02 16:54

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CMO模式破解发展瓶颈

“卖青苗”是生物制药行业的普遍现象，是业内对新药转让的形象比喻。由于缺乏资金、生产线等支持，一些国内医药企业和药品研发机构在技术研究进展到一定程度时，不得已将研发成果低价转让给大型外资药企。

此前，我国规定药物研发和药物生产必须连在一起，也就是说研发者也要充当生产者的角色。但药物生产的固定投资非常大，对于一个尚未上市的新产品而言，不仅会有巨大风险，也会给企业带来负担。其后果，就是大量研发企业要么在药品推向市场前“卖青苗”，忍痛转让研发成果，要么到外地投资建厂。为打破僵局，2016年6月份，国务院授权北京、上海等十个省市开展“药品上市许可人制度（MAH）”试点，以此为突破口，我国药品注册制度由上市许可与生产许可的“捆绑制”，向上市许可与生产许可分离的“上市许可持有人制度”转型。这为生物制药合同生产（CMO）的开展提供了政策突破和法律基础。

作为加快生物制药技术研发和转化的关键撬动点，生物制药合同生产的创新模式，可以将原本生物制药产业链中的“生产瓶颈”变成“服务平台”，新药研发企业能够以最低的成本，寻找到符合国内外技术标准的生物制药生产线，谋求代工生产，使在研新药实现产业化和价值最大化，同时也不用因为缺乏生产能力而被迫转让研发成果。