2021新法规下如何提升和完善药品生产质量保证体系实操

一、 如何有效实施MAH制度

1. 相关法规要求

2. MAH自行生产药品管理

3. 委托生产管理（质量体系建立、如何制定质量协议等）

4. 药品出厂放行和上市放行

二、 变更管理

1. 新的法规有关药品上市后的变更管理要求

2. 符合GMP要求的变更控制流程

3. 检查常见缺陷和案例分析

三、 偏差处理能力提升

1. 建立有效的偏差处理和CAPA系统

2. 常用的调查工具和使用案例

3. 如何制定纠正和预防措施

4. 检查常见缺陷和案例分析

四、 如何有效实施人员培训

1. 确定培训需求，建立培训矩阵

2. 培训的实施与记录

3. 如何评估培训有效性

现场问题解答与讨论

一、 文件和记录管理

1. GMP对文件管理要求

2. 数据可靠性要求

3. 新的《药品记录与数据管理要求》解读