以“里葆多”的故事谈谈仿制药产业化之路

微言创新 · 公众号 · · 2017-06-07 19:52

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图1. 里葆多的销量

数据来源：泰凌医药（里葆多销售公司）2012~2016年财务年报。

2、里葆多的研发策略——技术仿真

以化学药为例，有机构作了一个大致估算，一个原研药的成功需要花费约16.5年，远超十亿美元。 第一阶段，药物发现期。首先，需要对1万个化合物进行筛选，用时5年；然后，需对筛选出的250种化合物进行各项临床前研究，用时1.5年，花费3～5亿美元。第二阶段，临床试验期。需对第一阶段筛选出的5种化合物进行三期临床试验，Ⅰ期需20～100个志愿者，Ⅱ期需100～500个志愿者，Ⅲ期临床需1000～5000个志愿者，需投入4～6亿美元，耗时6年。第三阶段，评审期。最终筛选出的化合物，需经FDA进行审评，一般需要2年时间；然后进行Ⅳ期临床试验，约需时2年，费用因产品而异。

由于研发成本的不断上升，传统的原研药研发模式让大部分药企不堪重负，很多药企都在改变其研发模式。作为其中一种常见途径， 仿制药无需再重复进行临床前动物研究和人体临床研究，只需与原研药进行对比研究，进行仿制药质量和疗效的一致性评价。

里葆多正是走了这样一条 “捷径”，其原研药的研发公司为ALZA（美国药物传输技术公司，后并入美国强生，J&J），为了追求与原研药相同的批间差，研发团队开展了一系列工作：寻求相同的 API （工艺研发路线）和具有美国药物管理档案( DMF )的辅料供应商；逆向解剖，追求关键工艺的一致；与对照药具有相同的处方和质量标准，体外释放度和在动物体内的组织分布相同。