专栏名称: 微言创新
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以“里葆多”的故事谈谈仿制药产业化之路

微言创新  · 公众号  ·  · 2017-06-07 19:52

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图1. 里葆多的销量

数据来源:泰凌医药(里葆多销售公司)2012~2016年财务年报。


2、里葆多的研发策略——技术仿真

以化学药为例,有机构作了一个大致估算,一个原研药的成功需要花费约16.5年,远超十亿美元。 第一阶段,药物发现期。首先,需要对1万个化合物进行筛选,用时5年;然后,需对筛选出的250种化合物进行各项临床前研究,用时1.5年,花费3~5亿美元。第二阶段,临床试验期。需对第一阶段筛选出的5种化合物进行三期临床试验,Ⅰ期需20~100个志愿者,Ⅱ期需100~500个志愿者,Ⅲ期临床需1000~5000个志愿者,需投入4~6亿美元,耗时6年。第三阶段,评审期。最终筛选出的化合物,需经FDA进行审评,一般需要2年时间;然后进行Ⅳ期临床试验,约需时2年,费用因产品而异。

由于研发成本的不断上升,传统的原研药研发模式让大部分药企不堪重负,很多药企都在改变其研发模式。作为其中一种常见途径, 仿制药无需再重复进行临床前动物研究和人体临床研究,只需与原研药进行对比研究,进行仿制药质量和疗效的一致性评价。

里葆多正是走了这样一条 “捷径”,其原研药的研发公司为ALZA(美国药物传输技术公司,后并入美国强生,J&J),为了追求与原研药相同的批间差,研发团队开展了一系列工作:寻求相同的 API (工艺研发路线)和具有美国药物管理档案( DMF )的辅料供应商;逆向解剖,追求关键工艺的一致;与对照药具有相同的处方和质量标准,体外释放度和在动物体内的组织分布相同。







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