正文
“传统草药产品”的简单注册，免除了有效性、安全性的试验要求，审批时重点自然放在了质量标准。采访中，香雪制药技术支持总监康志英对《医药经济报》记者介绍到，申请注册须满足欧洲生产质量管理规范（欧盟GMP）的认可标准。“而欧盟的要求几乎是全世界最严的，企业的生产车间、设备等都需要进行改造，即使是硬件设备已经比较好的企业，由于在软件和其他管理层面的关注比较少，仅仅是对原有的管理系统进行改造花费也不少。”
对比欧盟注册，
美国FDA的中药上市许可申请同样苛刻。“要经过临床前研究，Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床后，才能获得认可。”
中国中医药研究促进会的一位专家在接受媒体采访时表示，如果单纯从FDA的评审体系而言，它并不一定适合中医药。例如，FDA评审时要求药品化学成分清楚，并且成分、用量、疗效之间的关系明确，但一味中药中成分多且复杂，很难明确。
由于欧美注册成本相对较高，在回报率不确定的情况下，导致不少企业的观望情绪较浓。据总部设在英国的自然健康联盟估计，即便是欧盟制药企业，注册一种植物药的费用也需8万~12万英镑，约合86万~130万元人民币，这对销量较大的植物药产品来说尚可接受，但一些小企业恐怕要因此拒之门外。
尽管国际化道路漫长且艰难，但目前已有一些先锋品种打入国际市场。例如，地奥集团的地奥心血康胶囊通过荷兰审批注册，获得上市许可；天士力现代中药丹参胶囊获得欧盟植物药品注册批件，成功以药品身份进入欧洲市场。此外，上海和黄药业生产的胆宁片获得加拿大上市许可；上海现代中医药股份有限公司的扶正化瘀片、天士力的复方丹参滴丸、绿叶制药的血脂康等已在美国FDA申请注册认证，我国现已有4种中药获得FDA批准开展Ⅲ期临床研究。
“
中药注册的核心问题是安全、有效、质量可控，特别是强调有效性证据。企业应从单味药或小复方入手。此外，熟悉法规、密切沟通、阶段性总结，都是必不可少的重要环节。
”中国科学院上海药物研究所的一位权威专家如是建议。
在《医药经济报》记者的采访中，康志英也分享了注册方面的一些细节，并就如何顺利通过其中的“关卡”划了重点。
按照要求，中药注册需递交产品特性概要、药学试验研究报告、质量研究报告、15年欧盟使用证据证明、医生应用证明、产品安全性证明等相关申报资料。药材等原辅材料来源与质量控制、中间产品到成品的质量控制水平尤为关注。欧洲在中药植物的种植环境、提取流程等方面都有十分严格的要求，有一套非常缜密的管理法规。而中药目前的一些试验方法、检验数据等在很大程度上也还得不到对方的认可。
具体来看，
在药材应用上，最好是GAP基地药材，且需提供重金属测试、农残测试、标记物或有效成分含量测定等报告。
