重磅！创新药大利好！！

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刚刚，国家药监局发布公告，公 开征求《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》意见。

将临床试验60日默示许可缩短为30日！

为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）有关要求，支持创新药研发，国家药监局在开展优化创新药临床试验审评审批试点工作经验基础上，组织起草了《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》（附件1），现向社会公开征求意见。

请于2025年7月16日前，将有关意见按照《意见反馈表》（附件2）格式要求反馈至电子邮箱[email protected]，邮件标题请注明“优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告意见反馈”，邮件附件的文件名请注明“××（单位/个人）意见反馈表”。

附件：1.关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）

2.意见反馈表

国家药监局综合司

2025年6月13日

附件1

关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告

（征求意见稿）

为落实党中央、国务院关于加快发展新质生产力的工作部署，支持创新药研发，国家药品监督管理局2024年组织开展了优化创新药临床试验审评审批试点工作。为进一步贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），国家药品监督管理局总结试点工作经验，就优化创新药临床试验审评审批有关事项公告如下：

一、为进一步支持以临床价值为导向的创新药研发，提高临床研发质效，对符合要求的 创新药临床试验申请在30个工作日内完成审评审批 。

二、药物临床试验申请审评审批30日通道支持国家重点研发品种，鼓励全球早期同步研发和国际多中心临床试验，服务临床急需和国家医药产业发展。

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