手把手教您计算制剂产品中残留溶剂的限度值

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因为 Class I 是强烈不建议在生产过程中使用的，这里就以 Class II 限度计算方式为例进行介绍。有两种方式可用于计算 Class II 的残留限度值：

Option 1 （每日剂量 ≤ 10 g 的制剂） ：

其中， PDE ： mg/ 天；剂量： g/ 天。

Option 1 限度计算方式适合于所有的原料药、辅料和制剂产品， 尤其适合于日剂量不明确或不固定的制剂产品。如果制剂产品中所有的原料药和辅料限度均满足于 Option 1 计算出的限度值，那么它们在处方中可以任意比例存在 。制剂产品中的每一种成分没有必要都符合 option1 计算出的限度值。某些

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