关于胃肠道局部作用药物、电解质平衡用药
仿制药质量和疗效一致性评价及特殊药品
生物等效性试验申请有关事宜的意见
（征求意见稿）
一、关于胃肠道局部作用药物、电解质平衡用药一致性评价有关事宜
仿制药质量和疗效一致性评价办公室对《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2016年第106号）中2018年底前须完成仿制药一致性评价的289个品种进行了梳理，首批选取了10个使用年代较长、作用机制相对明确、不良反应较确切，且体内吸收甚低或不吸收的品种（胃肠道局部作用药物）、以溶液形式服用的药物（电解质平衡用药）,且不适合开展以药动学参数为终点评价指标的人体生物等效性研究，建议通过加强处方工艺、提高质量标准、增加针对性的评价指标等研究的方式，开展一致性评价。现将具体品种和应开展的药学研究重点内容公布如下：
品种可分为胃肠道局部作用药物和电解质平衡用药两类，分别为碳酸氢钠片、胶体果胶铋胶囊、枸橼酸铋钾颗粒、枸橼酸铋钾胶囊、枸橼酸铋钾片、蒙脱石散、聚乙二醇4000散、口服补液盐散（Ⅰ）、口服补液盐散（Ⅱ）、酚酞片。
（一）胃肠道局部作用药物
1．铋剂，包括枸橼酸铋钾颗粒、枸橼酸铋钾胶囊、枸橼酸铋钾片和胶体果胶铋胶囊。铋剂的临床作用机理是在胃酸环境中形成弥散性保护层或凝胶体覆盖于溃疡面上，从而起到保护胃粘膜、促进黏膜修复作用。对于此类品种的一致性评价工作，应重点关注以下几方面：（1）鉴于过量铋盐已知的毒副作用，应在现有原料药和制剂的质量标准中增加游离铋盐的限度控制；（2）应通过体内药物代谢动力学试验检测血液中铋盐浓度是否超过安全限度；（3）根据铋剂的作用机制，可在人工胃液中的黏度、胶体稳定性等方面对其进行体外评价研究。
