出厂药品「竟不做」含量检测！！！

主要观点总结

本文介绍了美国对中国湖北黄石某药企和美国加州一家企业发布的警告信，指出两家企业在药品生产过程中存在质量管控缺陷，未能遵守CGMP规定。文章详细描述了警告信中的关键点，包括药品的放行检验不足、成分鉴别和含量检验缺失、工艺验证不足等问题，并指出企业可能面临的法律后果。同时，文章还介绍了相关法规背景和FDA的监管措施。

关键观点总结

关键观点1: 中国湖北黄石某药企未遵守CGMP规定，放行检验不足。

该企业出口到美国的药品在发货前未进行成分鉴别和含量检验，且产品的有效性直接采用了国内产品的稳定性数据，但美国产品配方与国内产品不完全相同。

关键观点2: 美国加州CTK OTC Laboratories同样存在质量管控问题。

该企业存在对异常结果的产品批次调查不足、工艺验证缺失等问题。FDA认为该企业的验证不足可能是导致不合格结果的原因之一。

关键观点3: FDA对违反CGMP的企业采取严格监管措施。

FDA通过警告信要求企业整改，若未在规定期限内充分整改，可能面临拒绝进口批次产品或要求销毁不合格品等进一步行动。

关键观点4: FDA的监管覆盖全球市场。

只要产品进入美国市场，不论生产地，都必须符合美国法规。

正文

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的问题。按照21 CFR 211.165(a)规定，每批出口到美国的药品在发货前必须在实验室完成成分鉴别和含量检验。

但FDA调查时获悉，该公司针对美国市场的多批产品 未做此类检验 。 企业的说法是出口产品使用与中国国内产品相同的配方和工艺，而中国国内没有要求进行成分和含量检验。

FDA对此回复“不足以辩护”，并重申不论出口与中国国内产品是否相同，美国法规都要求进行成分鉴别和含量检验。

公司还将产品的有效期直接套用了国内产品的稳定性数据，但FDA发现美国产品配方实际上与国内产品不完全相同，因此无法保证有效期内仍符合质量标准。

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