正文
注：被取消的DMF号，预分配的DMF号和待定或是被分配到其他中的DMF号不在DMF清单中。DMF状态不传达其他信息，例如DMF是否技术审评过，或者是不是正在进行完整性审评(Completeness Assessment); 如想询问DMF是不是在完整性审评中，可发送邮件至[email protected], 进行询问。
在激活的DMF中，II型DMF最多，占有70%；V型最少，占2%；
DMF的注册格式
虽然目前为止，DMF没有要求用电子版，但到2017年5月份后，新递交的DMF都要用eCTD格式递交；如果不用eCTD格式递交，将会被CDER拒收。之前一直都用纸质递交的DMF，没有强制要求使用eCTD格式。
电子版的DMF可通过FDA的ESG递交(Eelectronic Submission Gateway). 10GB以下的注册资料都可通过ESG递交，大部分DMF都不超过10GB；FDA鼓励DMF持有者尽早获得ESG的账号。对于超过10GB的注册资料，可用物理媒介递交，例如光盘等。
在2017年5月份之前，任何时候，DMF持有者均可选择从目前的纸质DMF转到eCTD格式。如果DMF持有者决定转成eCTD格式，DMF号 (DMF number)将保持不变。如果DMF号之前是4位数的，要转成eCTD格式，需在前面补充两个00，达到6位数。例如，纸质版时，DMF号是1234，转成eCTD时，DMF号位001234；此外，DMF持有者决定转成eCTD格式，如果因为格式的转变，DMF的内容需要调整变更，这些调整和变更需要在封面信(Cover Letter)上写清楚。
2017年5月之前，对现行纸质版DMF的注册资料，需要两份纸质版；如果有DVD或CD和纸质版的注册资料一起递交，DVD或是CD不被接受。
通过e-mail递交的注册资料也不被接受。纸质版的注册资料可以双面打印。
预分配
DMF
号
DMF持有者希望电子递交DMF文件必须事先获取一个DMF预分配号。纸质递交DMF的持有者也可获取。
公司如果想获得V型的DMF号，应获得DMF的清晰理由(Clearance);如果没有获得Clearance,在申请获得DMF号时，应在说明清楚DMF所包含的内容，例如无菌处理设施申请中CMC（Chemistry, Manufacturing and Controls）部分的资料编写格式。
DMFs应该根据CTD格式来编写。MaPP(Manual of Policies and Procedures) 中包含了审评者的职责。审评者按照Question-based Review(QbR) format 来审评。所有II型DMF中的原料药和制剂部分，也可参考QbR格式来写，尽管这并不是要求。
转成
CTD
格式
公司可能把现行的纸质的、非CTD格式的文件转成纸质的CTD格式。在这种情况下，建议DMF持有者递交补充申请，包含所有CTD格式中的section，这些内容在之前的非CTD格式中也都包含。每个部分的信息都应该是完整的和最新的。对于原料药(drug substance)和辅料需要递交3.2.S和2.3.S模块的资料。对于制剂，需要递交所有3.2.P和2.3.P模块资料。如因格式改变引起了DMF技术文件的变化，例如增加新的信息，新格式注册的封面信应说明哪些技术方面有改变。
