多地、多批进口医疗器械入关被拒

赛柏蓝器械 · 公众号 · 医学 · 2017-07-10 03:10

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大众网记者从菏泽出入境检验检疫局获悉，近日该局工作人员在对一批进口彩色超声诊断系统进行到货检验时，发现该彩超系统为不合格进口医疗器械产品，遂对该批不合格产品做退运处理。

据了解，该批不合格产品标签非出厂标签，做过更改，不符合GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分安全通用要求》标准中“永久贴牢”要求；产品显示器与主机系统显示该产品型号与货物报检材料型号不符，同时该型号彩色超声诊断系统未在国内注册，无《医疗器械注册证》。

5月，湖南怀化退运一台不合格彩超

据湖南出入境检验检疫局官网5月下旬消息，怀化检验检疫局在对1台进口彩色超声诊断系统进行现场检验和取证后，最终判定该台设备不合格并责令报检人退运。 这是该局首次检出不合格医疗器械并作退运处理。

据介绍，该台进口彩色超声诊断系统，型号为EPIQ 5，序列号为US516C0604，货值95000欧元，从丹麦空运至长沙机场，再运抵目的地怀化。

经检验，发现该批设备随机提供中文用户手册（说明书）无注册证编号及代理人的名称、地址、联系方式相关内容，设备中文标签（机身铭牌）无代理人的名称、地址、联系方式等相关内容。经多渠道证实，报检人无法完成对标签和说明书的合法整改。

4月，江苏常州截获108台不合格检测仪

据中国江苏网4月19日消息，日前，江苏常州检验检疫局武进办事处截获两批共108台不合格进口医疗器械，货物为企业准备用于国内市场销售的以色列产无创多参数检测仪。

据悉，该批无创多参数检测仪系II类医疗器械，货值近2万美元。

常州检验检疫局武进办事处派员进行现场检验监管时发现：该批检测仪的说明书标注锂电池容量与该产品注册登记资料及标签显示锂电池容量不符；同时发现其中100台检测仪配套电源输出标注与注册登记的资料描述也不相符。

因上述进口检测仪的说明书存在技术信息描述错误，同时产品电源的变化（有可能影响产品安全性能（包括电磁兼容性））未按规定办理注册变更或备案手续，检验检疫部门判定其属不合格产品，并依法出具《检验检疫处理通知书》。

3月，北京退运一批无证呼吸机

据国家检验检疫总局旗下的《中国国门时报》3月报道，北京检验检疫局在对一批从美国进口的止鼾机进行现场检验时发现，其未获得医疗器械注册证。根据有关规定对上述货物出具了《检验检疫处理通知书》，并作监督退运处理。

此批止鼾机为家用消费类呼吸机产品， 系2015年2月1日呼吸机类产品纳入法定检验以来，北京口岸首次发现未获得医疗器械注册证的相关产品。

据悉，该批止鼾机共计5台，现场检验发现，该批货物未按照要求加贴中文标签，且没有中文说明书。在向收货人提出出示医疗器械注册证的要求后，收货人也未能提供。