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制药人必看！2025药典修订+质量控制前沿技术全解析

药通社 · 公众号 · 药品 · 2025-04-30 15:48

正文

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• 药品质量标准的制订与复核

• 特殊品种注射剂常规检查项的特殊性

• 基于风险的生物药生产过程微生物控制的考虑要点

• 药品微生物分析方法的建立与评价

• 中国药典微生物检查法与ICH等相关指导原则的差异分析

• 药品生产微生物控制常见问题分析

• 生物制品研发、注册要点解析

• 监管-生产-检验全生命周期微生物控制体系

• 药品质量控制实验室的样品管理与取样规范

• 实验室OOS调查要点

• 药品生产检查法规解读及检查案例分析

• ICHQ14方法开发精要解读

• 药品厂房设计常见问题探讨

• 化药药品分析方法转移的相关要求

• 实验室质量体系建设及管理要点

• 胡昌勤

中国食品药品检定研究院原化学药品检定首席专家、原抗生素室主任

• 周立春

原北京市药品检验所化学室主任北京市上市后药品安全性监测与再评价专家库专家

• 高青

北京市药品检验研究院化学室主任

• 郑小玲

浙江省药学会微生物与质量控制专业委员会委员

• 林丽英

广东省药品检验所原微生物室主任

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