NCF2017｜韩雅玲院士：促进学科全面发展，强化“大健康”概念——2017东北心血管病论坛主席专访

NeoVas BRS支架此前已经完成First in man的研究，在两个中心（沈阳军区总医院和杭州邵逸夫医院）入选了31例原位血管的单支病变和De novo病变，结果显示6个月的TLF发生率为3.2％且无支架内血栓发生，6个月的节段内晚期管腔丢失为0.25±0.32 mm，支架小梁内膜覆盖率为95.7％（ EuroIntervention 2016）。在此基础上，在全国32家医院开展了前瞻性、多中心的单盲随机对照试验，进一步评价NeoVas BRS支架在临床中的有效性和安全性。

本次研究共纳入560例患者，随机分为NeoVas BRS治疗组和CoCr-EES对照组。主要终点为1年的节段内晚期管腔丢失，还包含了TLF、PoCE、支架血栓等多个次要终点。1年随访结果显示，在1年的血管造影节段内晚期管腔丢失的主要终点发生方面，NeoVas BRS支架并不劣于CoCr-EES支架（0.14±0.36 mm vs. 0.11±0.34 mm，非劣性 P ＜0.0001）（图1）。

图1. 主要终点

两种支架在1年的各种临床事件，例如TLF、全因死亡、TV-MI、ID-TLR以及支架血栓的发生率均相似且都较低（表1、2）。

表1. 1年临床事件结果1

表2. 1年临床事件结果2

在支架小梁内膜覆盖率（NeoVas BRS vs. CoCr-EES：98.7％ vs. 96.2％， P ＜0.001）和血管修复评分（NeoVas BRS vs. CoCr-EES：2.79±5.71 vs.7.91±10.60， P ＜0.001）上，1年的OCT结果表明NeoVasBRS支架优于CoCr-EES支架（表3）。手术后的1年FFR随访结果在两组患者中相似（表4）。

表3. 1年OCT结果

表4. FFR结果

此外，1年内的心绞痛和运动耐力表现也无统计学差别。从1年随访结果来看，NeoVas BRS是有效、安全的，我们也将继续完成长期随访（长达5年），进一步评估NeoVas BRS支架的安全性与疗效。在本研究完成过程中，得到了研究指导委员会傅国胜教授、徐波教授、王效增教授等以及32家参加研究中心专家的大力支持，在此一并致谢。