正文
我很认同David Carbone教授的观点，关于为什么我们现在的新药审批过程会缩短，我认为有以下几个原因：1、我们现在很多的基因组学研究可以通过发现疾病的驱动基因、靶点、通路等，找到更好的治疗。这较原来一些化合物的、细胞毒药物等的研发过程会更快一些。2、我们现在有非常好的临床研究设计，我们会挑选一些高度选择的人群，比如有EGFR T790M突变或者有EGFR敏感突变的这些有针对性的人群，那么就会取得比较好的试验结果。3、中国相对美国，有一个巨大的市场，患者人群基数大，所以我们很多的上市前临床研究在中国更容易按期完成。我们看到现在有越来越多的国际厂家将很多新药的I期研究放在中国开展。说明：第一，中国的人群比较大；第二，我们中国临床试验的水平已得到了世界的公认。4、还有一个原因就是我们CFDA和FDA在程序上、管理上的接轨比较好。
杨帆教授：
所以我想，精准时代说的不光是治疗的精准，还包括药物研发和研究设计的精准。我们知道靶点所在，才能找到更好的化合物，同时更精准的药物，临床研究才取得了更好的疗效，也因此得到了FDA加速的批准。然后张主任又提到中国是一个人口大国，我们今天的临床研究水平和地位也慢慢得到了国际的承认，越来越多的I期药物临床进入到中国，这是对过去工作的承认，也是对未来工作的鼓励。
杨帆教授：
在泰瑞沙的临床研发过程中，同时也有很多其他的3代TKI药物，如Rociletinib，HM61713等，最终这些药物都以失败退局。奥希替尼为何能成为这场战役的最终获胜者，其在临床试验时有何特殊的考虑？
David Carbone教授：
在美国，奥希替尼临床研究期间最强大的对手是Rociletinib，这一药物也是专门作用于EGFR T790M突变的，而不是野生型的EGFR，同时也显示出较好的疗效。但这一药物同样作用于胰岛素受体，因此诱发了很多副作用，如高血糖，以及一些心脏毒性。因此，公司停止对这一药物的研发。与此同时，奥希替尼的研究取得了非常好的疗效，且没有这些毒副作用。因此，最终奥希替尼获得FDA批准，而Rociletinib失败了。
张兰军教授：
我很认同David Carbone教授的想法，一个药物能够走向临床，不光是看它的有效性，也要看它的毒性。就像特罗凯和易瑞沙这两个一代TKI，这两个药物的有效性相似，但毒副反应的确不同。特罗凯比较容易引发比较严重的皮疹。奥希替尼能够赢得这场战役的最终获胜，可能阿斯利康公司在研发过程中不仅仅只注重其疗效，同时也更好的去发现和减少毒副作用。
David Carbone教授：
此外，Rociletinib不能很好的透过血脑屏障，而奥希替尼可以，这是Rociletinib不如奥希替尼的另一个原因。
杨帆教授：
实际上，奥希替尼的研发是个相当精准的过程。最初花了很大的精力去寻找一个化合物。在最早的时候，T790M突变和胰岛素样生长因子受体的突变位置几乎是一样的，所以研发团队费了非常大的功夫来寻找一个对野生型无效、对胰岛素样生长因子受体无效，但是对T790M有效的化合物，最后获得成功。而且该药有非常好的透过血脑屏障的作用，但其它的化合物没有做到，而且他们的高血糖和心脏毒性一直是个问题。也是奥希替尼成为所有三代研发药物中唯一的幸存者的原因。
